文章插图
按国标的就是3530个每立方米以内，按美标的就是100个每立方英尺 。
中国2010版GMP规定：
1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求 ， “静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态 ， 而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态；
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15至20分钟指导值自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准，药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准；
3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级；
【洁净室百级尘埃粒子是多少】4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中大于等于5微米尘粒的沉降，在单向流系统中，应采用等动力学的取样头 。
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