临床试验方案的修订，以确保临床试验质量 。同时，为保证研究结果的科学性和准确性，我们将严格遵守伦理委员会审查意见，并及时更新相关信息 。感谢您对本次临床试验的支持 。敬请期待！谢谢！” 。这是国家药监局发布的一则公告 。该公告显示，“重组人干扰素α-2b注射液临床试验申请已经国家药监局受理，目前正在等待批准 。这意味着，这款药物即将进入临床试验阶段 。我们将全力以赴，为患者提供最优质的治疗方案 。
来源：【昆明日报-掌上春城】
4月12日，云南省肿瘤医院、昆明医科大学第三附属医院首个Ⅰ期临床试验项目启动会在医院召开 。
文章插图
云南省癌症中心主任、Ⅰ期药物临床试验病房主任黄云超，Ⅰ期药物临床试验病房副主任、肿瘤生物治疗中心主任兼肿瘤研究所办公室主任姚宏，科研科科长雷玉洁，GCP办公室主任陈雪梅，伦理委员会办公室主任许玉玲，Ⅰ期临床试验病房研究团队、GCP办公室、伦理委员会办公室相关人员以及相关申办者参加会议 。
会上，作为本项目的主要研究者黄云超宣布首个Ⅰ期临床试验项目在医院正式启动，并对项目的开展提出了要求，一是要严格遵守GCP相关规定，把受试者安全放在首位，按照方案和流程进行试验，充分保障受试者的合法权益；二是要做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、及时、完整、合法；三是要提升Ⅰ期临床试验病房的规范化管理水平和工作人员的服务质量，各部门要密切协作，共同把试验项目做好，并以该项目为起点，充分发挥Ⅰ期药物临床试验病房职能，更好地服务全院工作 。
申办者介绍临床试验方案后，研究团队针对方案内容进行了讨论 。陈雪梅表示，Ⅰ期临床试验病房研究团队要严格按照I期临床试验相关要求规范开展临床研究，为医院I期临床试验项目的开展建立良好口碑 。许玉玲表示，研究团队要遵循试验方案，受试者要充分知情同意，保障受试者权益 。
药物临床试验是为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究，是新药应用于临床的决定性环节 。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 。其中，Ⅰ期临床试验是新药研发的重要阶段，对试验药物的安全性及人体耐受性提供重要依据，对肿瘤治疗药物的研发具有积极意义 。2022年12月6日，医院在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平 *** 成Ⅰ期临床试验专业备案，并于2023年1月29日通过云南省药品监督管理局首次监督检查 。
医院首个Ⅰ期临床试验项目的启动，突破性实现了医院Ⅰ期至IV期临床试验项目全覆盖，对于不断提高医院药物临床试验能力和水平，提升医院在药物临床试验领域的竞争力、影响力将起到积极的推动作用 。
来源：云南省肿瘤医院资讯
责编：陈鹏
编审：沙兰梅
终审：周健军
【临床试验方案设计中研究者应精确计算 临床试验方案】本文来自【昆明日报-掌上春城】，仅代表作者观点 。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务 。
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