*** 品、 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志 。
药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致 。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用 。
40、仓库里物料管理有几种状态标志?
答:物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货,用蓝色标志 。
41、不合格包装材料如何处理?
答:不合格印刷包材,必须在质量管理部门监督下销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果 。
42、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
答:原辅包材料作为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量 。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量 。
43、库房应采取哪五防设施?
答:五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫 。
44、什么是药品内包装?
答:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、PVC、丸剂包装用复合膜、蜡纸等) 。
45、药品包装材料分几类?
答:药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器 。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器 。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器 。
46、物料储存时货垛码放应注意什么?
答:(1)垛与垛的间距不少于100cm;
(2)垛与墙间距不少于50cm;
(3)垛与梁间距不少于30cm;
(4)垛与柱间距不少于30cm;
(5)垛与地面间距不少于10cm;
(6)水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm;
(7)照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm 。
47、阴凉库怎样管理?
答:阴凉库温度保持在20℃以下,库房应设有专用的降温除湿设施 。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等,均应储于阴凉库中 。
48、危险品库管理应注意什么?
答:(1)危险品库要建立在远离生产的区域,与其它建筑之间有符合消防要求的距离 。
(2)危险品库应有明显标志,并配备有铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等灭火器材 。
(3)禁止在危险品库范围内吸烟用火,禁止穿有带铁钉的鞋入库,以防止产生火花 。
(4)化验用的易燃易爆试剂,应储于危险品库内的专用铁柜中,按物料储存规定建立帐卡 。
49、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
答:生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算 *** ,成品容器、包装材料的要求等 。
岗位操作法的内容包括:生产操作 *** 和要求,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生 。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文 。
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