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药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案( 二 )

睿知经验知识


答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事 。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求 。
14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训 。所以批准日期与执行日期有个间隔过程 。
15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁 。
16、GMP三大目标要素是什么？
答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量 。
17、什么叫SMP？它包含哪些内容？
答:SMP是标准管理程序的英文缩写 。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生产管理⑷质量管理⑸设备与计量管理⑹验证管理⑺行政管理⑻卫生管理⑼人员培训管理⑽厂房与设施管理 。
18、什么叫SOP？它包含哪些内容？
答：SOP是标准操作程序的英文缩写 。它包含：⑴生产操作程序；⑵质量控制程序；⑶设备计量操作程序；⑷物料处理程序；⑸清洁规程；⑹卫生操作程序；
19、如何进行GMP自查？
答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果 。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容 。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录 。
20、现行GMP文件如何分类？
答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件 。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件 。
21、GMP培训的原则是什么？
答：(1)全员参加 。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训 。
(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容 。
(3)培训教育工作制度化、规范化 。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存 。
22、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？
答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍 。
23、洁净区内表面应符合哪些要求？
答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁 。
24、洁净区的光照度应为多少勒克斯？
答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明 。
25、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级 。
附：洁净室（区）空气洁净度级别？
洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数

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