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药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案

睿知经验知识

药品管理法试题和答案主要涵盖了药品的生产、流通、使用等方面的法律规定 。试题包括药品批准、药品分类、药品标签、药品广告等内容 。答案则需要掌握药品管理法中的相关条款和规定，准确回答试题涉及的问题，以确保药品的合法合规使用和管理 。同时，药品管理法试题和答案也需要与医药行业实践相结合，注重实战能力的培养 。

药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案

文章插图
一：药品管理法试题及答案
一、GMP知识
1、GMP是指？
答：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写 。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和 *** 来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则 。
2、GMP的中心内容？
答：GMP的中心内容是药品质量第一 。实现这一目的，要求达到：
（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；
（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；
（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；
（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化 。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；
GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；
GCP是《药品临床试验管理规范》；
GAP是《中药材质量管理规范》 。
【药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案】4、什么叫OTC药？
答：OTC药即非处方药，是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的药品 。
5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？
答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化 。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字 。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案 。
6、QA和QC有什么区别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发 。
QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制 。
7、GMP的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件 。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定 。
8、药品有哪些特殊性？
答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性 。
9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行 。
10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？
答：现行《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起施行 。
11、开办药品生产企业应具备哪些条件？
答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度 。
12、什么是国家药品标准？
国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》为国家药品标准 。药品必须符合国家标准 。
13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

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