(一) 国内研发速度最快
目前国内唯一获批的减肥药物是奥利司他胶囊 。作用机理主要是通过阻断脂肪消化酶的作用 , 从而减少体内脂肪的吸收 。整体效果不错 , 但耐受性较差 , 同时由于其作用机制的缘故 , 会导致脂肪(油)性大便 , 脂肪泻以及肝损伤的副作用 。
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂已经成为未来减肥药赛道的主要方向 。GLP-1通过血液进入人体多个器官 , 促进胰岛素分泌 , 起到降血糖目的的同时 , 可以延迟餐后胃排空 , 促进胰岛素β细胞的增长 , 增加饱腹感以此达到减肥的作用 。更重要的是 , GLP-1受体激动剂在副作用小的优势下 , 能提供比奥利司他更好的减重效果 。
信达生物的玛仕度肽是GLP-1/GCGR双靶点激动剂 , 减重效果呈现出同类最佳的表现 。9mg剂量的玛仕度肽在国内肥胖受试人群(平均BMI:34.3 kg/m2)连续使用24周后 , 可以实现15.4%的幅度 , 约14.7kg 。其次 , 信达生物玛仕度肽在低剂量的情况下也表现出更佳的减重效果 , 3mg、 4.5mg和6mg在连续使用24周后与安慰剂组相比 , 三个剂量组体重百分比变化分别为?8.26%、?11.60%、?12.62% , 已超过司美格鲁肽(单靶向 , 诺和诺德)68周的注射效果 。简单来讲 , 信达生物的玛仕度肽在相对低剂量以及更短使用时长的背景下能实现同类更佳的减重疗效 。
信达生物的玛仕度肽是国内研发速度最快的双靶点减肥药物 , 在2型糖尿病和肥胖症两大关键适应症上均已进入III 期临床 , 其他在研产品大多处于II期和I期临床 。先发优势有望助推公司快速占领市场 , 迅速放量 。从研发进度来看 , 玛仕度肽6mg剂量组大概率在今年底或明年初读出三期完整临床数据 , 预计在2024年底或2025年初有望正式获批上市 , 届时有望获得两至三年的独占期 。在此基础之上 , 信达生物业绩实现爆发性增长是大概率事件 。
(二) 降糖另一大增量市场
除降重疗效外 , 降糖是GLP-1激动剂类药物的另一大作用 。减重疗效的加持下 , 使得以玛仕度肽为例的GLP-1激动剂降糖效果更佳 。对于2型糖尿病患者而言 , 适度以及持续的减重能够增强血糖控制 , 并提高代谢水平 , 起到降血压和血脂的作用 。研究表明 , 降重达到10%-15%以上 , 随着减重提高 , 患者糖尿病的缓解率将提高 。
这也意味着信达生物的玛仕度肽拥有目前慢性病行业最热门的两大子赛道 。以我国为例 , 目前拥有1.4亿糖尿病患者 , 2019年国内糖尿病药物市场规模达到654亿元 , 较2016年的470亿元 , 年复合增速达到11.6% , 预计到2030年将达到1675亿元 , 增幅高达156.11% 。目前国内获批上市拥有降糖适应症的GLP-1激动剂仅诺和诺德的利拉鲁肽和华东医药的仿制药(利拉鲁肽 , 3月底获批) 。
由于GLP-1激动剂出色的降糖疗效以及减重作用的加持 , 产品放量极快 。目前海外上市的诺和诺德司的司美格鲁肽2022年营收597.5亿丹麦克朗(折合人民币约585亿元) , 同比增速高达77% 。2023Q1销售额42亿美元 , 全年有望突破200亿美元 。整体可以看出对于原有降糖市场的冲击 。鉴于此 , 笔者认为玛仕度肽凭借其优异疗效 , 有望实现对原有降糖市场的蚕食 。
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