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PCR试剂盒是一种基因扩增技术常用的试剂盒 ， 包括PCR引物、聚合酶、缓冲液和dNTP等多种试剂 。通过PCR技术 ， 可以从微量的DNA样本中扩增出目标DNA序列 ， 具有高效快速、灵敏度高、特异性好等优点 ， 被广泛应用于基因检测、病原体检测、遗传病诊断等领域 。PCR试剂盒通常分为标准PCR、荧光定量PCR（qPCR）、逆转录PCR（RT-PCR）等不同类型 ， 可根据需求选用不同种类的试剂盒进行PCR扩增 。
新冠病毒检测再添好消息 。近日 ， 由北京新羿生物科技有限公司与清华大学和多家医院及CDC等单位联合自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文 。
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资料图 新华社采访人员 刘坤 摄采访人员了解到 ， 这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂的批文 ， 也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品 。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟 。
试剂盒数字化显示新冠病毒数据数字PCR技术 ， 被称为“第三代PCR技术” ， 提高了核酸检测的灵敏度和准确性 。新羿生物表示 ， 该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势 ， 灵敏度可达100拷贝/mL ， 有效提高了检测灵敏度 ， 大大降低阳性漏检情况 。
清华大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一 。他解释 ， 借助了微流控生物芯片的方式 ， 数字化显示新冠病毒数据 ， 极大提升了核酸检测的“信噪比” 。“打个比方 ， 显像管电视经常出现‘雪花’ ， 画质模糊稳定性不高 ， 但液晶电视就不会 ， 因为它是数字信号 。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性 ， 也是类似的道理 。”
郭永称 ， 与目前常用的荧光定量PCR相比 ， 数字PCR技术有个显著优势 ， 就是该技术无需标准品就可以准确检测病毒的数目 。通俗理解 ， 通过数字PCR技术 ， 不仅可以检出结果 ， 还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒 。“这样一来 ， 在医学研究上 ， 我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗时就可以实时监测治疗效果 ， 还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估 。”
灵敏度提升大幅降低阳性漏检情况新羿生物表示 ， 该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势 ， 灵敏度可达100拷贝/mL ， 有效提高了检测灵敏度 ， 大大降低阳性漏检情况 。
灵敏度可达100拷贝/mL ， 是一个什么样的概念？郭永解释称 ， 拷贝的数值越小意味着灵敏度越好 。“目前的双靶标产品灵敏度基本在200至500拷贝/mL ， 而这次获批的试剂盒是100拷贝/mL ， 而且是双靶标检测 ， 大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度 ， 能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果 。”
同时 ， 高灵敏度使得该试剂盒能够检测出样本中的微量病毒 ， 在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离 ， 减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用 。
防止新冠病毒变异株出现漏检脱靶全球疫情错综复杂 ， 新冠病毒变异株不断涌现 ， 这一试剂盒能否有效应对？对此 ， 新羿生物表示 ， 该试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株：德尔塔株、奥密克戎株等 ， 不会出现漏检和脱靶 ， 为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器 。
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