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王洪媛|忠实于科学，献身于健康，在磨难中成长( 二 )


填补50年新药空白 ， 惠及中国结核病患者
除了万众期待的疫苗领域 ， 王洪媛女士负责的抗感染治疗领域 ， 也包括结核病、艾滋病等重大传染性疾病 ， 一直也是人类医学攻克的难题和公共卫生健康关注的焦点 。人类与传染性疾病的抗争已经历几千年来 ， 可以说和病毒的战斗史 ， 同样也是人类的进步史 。
以结核病为例 ， 结核病是由结核杆菌感染引起的慢性呼吸道传染病 ， 是有史以来最成功的一种传染病 ， 据今存在1.5万年 ， 伴随人类几千年 。结核菌可能侵入人体全身各种器官 ， 但主要侵犯肺脏 ， 称为肺结核病 。由于结核病是通过呼吸道传播 ， 只要呼吸尚存 ， 就无法从根本上避免传染 。按照世界卫生组织的估计 ， 如果不加控制 ， 每个肺结核 病人平均每年会传染给10到15名健康人 ， 每天有上千人因其丧生 ， 是最为致命的传染性疾病 。
“结核杆菌非常狡猾 ， 有灵活多变的生存状态 ， 有很强的变异性 。”王洪媛女士介绍说 ， “一线抗结核药物主要有1952年上市的异烟肼和1963年发现的利福平 ， 之后50年来一直没有新药面世 。”
一般认为 ， 肺结核患者感染的结核菌经体外药敏试验证实至少同时对异烟肼、利福平耐药 ， 则被称作耐多药肺结核 ， 英文缩写MDR-TB 。它的产生主要是密切接触MDR-TB患者而初次感染 ， 不规律抗结核治疗、未合理使用抗结核药物导致失败等因素所致 。与普通肺结核相比 ， 耐多药肺结核公众认识度相对较低 ， 由于其诊断和治疗周期长、病死率高、费用昂贵 ， 大大增加了耐多药结核菌的传播机会 ， 而被传染者一旦发病 ， 很可能直接成为耐多药肺结核患者 ， 被俗称为“可以传染的癌症” ， 越来越威胁着全球结核病的控制 ， 成为WHO消除结核病战略的一大障碍 。
尽管面临多种严峻挑战 ， 强生研发团队通过高通量筛选和化合物母核的优化 ， 使用耻垢分枝杆菌全细胞模型筛选出贝达喹啉 。2005年在《SCIENCE》上发表重要论文 ， 明确了结核分枝杆菌ATP合成酶作为贝达喹啉作用位点 。斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）分别于2012年12月和2014年3月获得FDA和EMA批准上市 ， 并于2016年12月获得CFDA核准 ， 用于成人MDR-TB的治疗 。作为填补50年来空白的全新作用机制抗结核新药 ， 斯耐瑞是迄今为止唯一上市的针对ATP能量代谢的抗结核药物 ， 其靶点独特 ， 与其它联合药物作用机制互补 ， 帮助形成强效方案 ， 可有效杀灭复制期及非复制期的结核分枝杆菌 ， 降低复发率 ， 缩短治疗周期 ， 靶向毒性低 ， 总体耐受性良好 。
新药的出现为耐多药肺结核患者带来希望 ， 但也存在全国诊疗条件和水平参差不齐 ， 新药规范化使用等诸多问题 。王洪媛女士认为要让更多中国患者能接受治疗更早治愈 ， 与政府合作推动多方支付和医患的标准化教育最为重要 。“2018年 ， 西安杨森宣布 ， 已通过新药引入与保护项目（NDIP）将斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）引入中国 。之后继续向全国低保和贫困地区患者进行免费赠药 ， 2020年1月 ， 斯耐瑞被纳入国家医保目录 ， 积极为患者争取更多医保支付的优惠政策 。同时 ， 我们开展了多种形式的医护规范化诊疗教育项目 ， 力求提升诊断率和治愈率 ， 惠及更多耐多药结核病患者 。”

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