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过敏|过敏？安全覆盖有问题？读解mRNA疫苗的正确姿势在这里

这是一个胜利 。
mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2向“全球化使用”，又迈出一步 。
沙特卫生大臣陶菲克·拉比耶是当天首批接种疫苗的沙特人之一 。英国广播公司（BBC）报道，当地时间12月24日，爱尔兰共和国批准使用mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2 。第一批疫苗将于近日交付，月末启动接种 。同一天，塞尔维亚启动大规模该款疫苗接种工作，该国首位接种者是总理布尔纳比奇 。据美国《国会山报》消息，沙特王储穆罕默德·本·萨勒曼也已完成首剂接种 。
此前一天，“路透社”援引美国疾病控制预防中心（CDC）统计，称截至当地时间23日上午9时，1008025名美国人已接种第一剂mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2 。当天，美国国防部发布声明，证实联邦政府增加采购1亿剂该款疫苗 。美国卫生与公众服务部部长阿扎认为，达成增购协议将为美国人注入更多信心 。
在中国，《第一财经》报道，由上海复星医药（集团）推动，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在江苏泰州和涟水的Ⅱ期临床试验，于12月19日提前完成全部960位受试者入组，目前未收到任何严重不良事件报告 。
“没什么好担心的 。”12月21日，美国当选总统拜登公开接种该款疫苗后说，许多政府官员已接种疫苗，希望向美国民众证明疫苗的安全性及有效性 。
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12月21日，美国当选总统拜登公开接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2 。/AP
“令人赞叹”的Ⅲ期结果
截至目前，仅少数新冠疫苗发布Ⅲ期临床试验有效性和安全性结果 。mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2是其中之一 。
12月10日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布其Ⅲ期临床试验最终数据，称两剂疫苗接种方案的有效性达95%，远超FDA设置的最低50%门槛 。
该Ⅲ期临床试验始于2020年7月底，共入组43448名健康人，按1:1随机分配至接种BNT162b2疫苗组或安慰剂组 。最终，有21720名参与者接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2，21728人接种安慰剂 。两组均接受间隔21天的两次注射 。主要终点为安全性和在第2剂疫苗或安慰剂接种后至少1周发生有症状新冠肺炎 。
“结果令人赞叹 。”NEJM评论道 。
首先来看看疫苗的保护效力 。在确定没有感染新冠证据（血清及核酸检测结果）的人群中，共发生170例感染事件 。其中疫苗组仅8例，安慰剂组有162例，由此计算得出BNT162b2的保护率为95.0% 。两组重症患者分别为1例和9例，说明接种疫苗能够有效预防新冠肺炎症状的加重 。
其次，亚组分析显示，不论年龄、性别、种族、族裔、肥胖共存状况（≥30 kg/m2），BNT162b2都有良好、一致的保护效力 。
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以肥胖亚组为例 。7月《大脑、行为和免疫》杂志发文称，超重者患新冠肺炎的可能性约是正常体重患者的两倍 。而就mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅲ期数据看，不论肥胖与否，接种该疫苗的有效率分别为95.4%和94.8%，与总人群有效率95%相当 。
近日，有自媒体称，BNT162b2对亚裔人群的有效率为74.4%，担心保护不够 。随即有分析指出，这或与整体样本量有关 。
根据美国FDA官网信息，研究参试者中亚裔（包括印度裔）占4.4% 。疫苗组有796人，1人感染；安慰剂组有808人，4人感染 。由此得出亚裔74.4%有效率，95%置信区间（95% CI）为（-158.7, 99.5） 。
“澎湃新闻”称，这可以理解为，真实的有效率约在-158.7%-99.5%之间浮动 。如此巨大的差值，说明感染人数有极小变化，都会造成疫苗有效率显著升降 。举例来说，若疫苗组的感染人数由1增至2，疫苗有效率就会降至49.2%，这便是由于整体样本量过小而造成的 。

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