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过敏|过敏？安全覆盖有问题？读解mRNA疫苗的正确姿势在这里( 二 )


今年4月，世界卫生组织同意，新冠疫苗能为暴露在高风险中的人群提供6个月内50%的保护效率，即可加速上市批准 。美国的有效性门槛定在50% 。作为对照的是，普通流感疫苗的有效性约70% 。对比可知，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的有效性远超预期 。
此外，“很少有人被排除在试验之外，结果具有充分代表性 。”美国《商业内幕》刊文称，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2排除16岁以下人群、哺乳期妇女和孕妇，以及对药物有严重过敏反应的人 。主动纳入免疫功能低下、糖尿病、高血压、肥胖合并症、肝病、慢性肺炎和心脏病等疾病患者 。结果显示：不同合并症受试者接种疫苗的疗效与总体观察到的疫苗疗效基本一致 。“总体上该试验结果令人印象深刻，足以支持我们任何可想到的分析 。这是一个胜利 。”NEJM评论称 。
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如何理解不良反应？
“随着大规模接种，有件事或让民众犹豫 。”《财富》所言“有件事”，是截至12月19日上午，美国有6名接种mRNA新冠核酸疫苗者出现严重过敏反应（Severe allergic reaction，也叫Anaphylaxis） 。
“知识分子”发文指出，疫苗初次接种后出现的过敏反应，一般和疫苗里的病原体成分无关，而是由疫苗里其他成分，包括培养基残留物、稳定剂、防腐剂等导致的 。这些物质几乎在每一种疫苗中都存在 。
从理论上来说，所有疫苗都可能会导致严重过敏反应 。2016年发表的一项研究称，作者分析2009年-2011年间2500多万疫苗接种数据，发现33个接种后出现严重过敏反应的病例 。几乎所有的常见疫苗接种都出现严重过敏反应，频率最高的是狂犬病疫苗，每百万接种里达55.4例 。截至12月19日的美国接种情况显示，mRNA新冠核酸疫苗的严重过敏反应频率为每百万接种22例 。这没有超过此前单个疫苗的最高值 。
路透社报道，美国正在调查相关过敏案例 。《财富》指出，这个消息或让人感到不舒服，但不该为此拒绝接种 。一方面，对大多数没有过敏史的人来说，接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2造成伤害的几率很小 。NEJM发布的研究结果和美国CDC得出的结论，已证实这一点 。
NEJM显示，接种BNT162b2后，常见的不良反应包括注射部位反应（84.1%）、头痛（55.1%）、肌肉疼痛（38.3%）、发冷（31.9%）、关节痛（23.6%）和发烧（14.2%） 。在注射部位反应中，51.1%的参试者称，注射部位出现轻微疼痛；30%出现中度疼痛；出现严重疼痛或更甚者，仅为1% 。其他不良反应如泛红和肿胀，更少见，而总体不良反应事件都属短暂的，出现后的几天内就会好转 。
另一方面，“有关安全性的怀疑论，是可以理解的 。但接种疫苗总比感染新冠病毒强，后者危险得多 。”《财富》称，美国当前新冠肺炎感染数近1900万 。相关死亡人数超32万 。这是2010年至今，美国CDC每年流感相关死亡人数预估范围上限的5倍有余 。
目前，关于mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2研究，仍在继续 。比如，研发企业德国生物技术公司拜恩泰科（BioNTech）预计，将于2021年1月底或2月底，获得与无症状感染、病毒脱落或传染性有关的数据 。未来还将报告该疫苗对12-15岁青少年的安全性和免疫应答数据，评估对孕妇、12岁以下儿童以及特殊风险人群的预防作用 。
复星医药透露，一旦获得中国大陆市场上市批准，预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2，以应对新冠肺炎疫情 。
资料来源：
1.Nearly 9.5 million doses of COVID-19 vaccines distributed, 1 million administered - U.S. CDC. Reuters
2.Covid-19: Irish government authorises Pfizer-BioNTech vaccine. BBC

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