美国食品和药物管理局|美认定辉瑞新冠疫苗好处大于风险

美国食品和药物管理局的疫苗咨询委员会10号投票,认定辉瑞新冠疫苗的好处大于风险 。管理局局长表示,将考虑委员会的建议,尽快决定是否批准疫苗的紧急使用授权 。
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【美国食品和药物管理局|美认定辉瑞新冠疫苗好处大于风险】FDA专家组:辉瑞疫苗好处大于风险
美国食品和药物管理局的疫苗咨询委员会当天就辉瑞-BioNTech共同开发的新冠疫苗开会,委员会会后以17赞成、4票反对、1票弃权,投票认定,这款新冠疫苗用于16岁及以上人群接种的好处大于风险 。食品和药物管理局局长哈恩当天早些时候接受美国全国广播公司NBC采访时表示,管理局将在专家组提出建议后迅速决策 。
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辉瑞-BioNTech10号把其向美国食品和药物管理局提交的疫苗最终临床试验数据发布在《新英格兰医学杂志》上,共有43448人参与了试验,其中一半参与者接种了疫苗,一半注射了安慰剂 。疫苗需要分两次注射,在第二次注射7天或更长时间后,疫苗组有7例感染,安慰剂组中有162例感染,疫苗有效率为95% 。在不同年龄、性别、种族、基线体重指数BMI或存在其他潜在基础疾病的亚组中,疫苗效果也基本一致 。疫苗保护力最早始于首次注射后的第12天 。
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FDA要求辉瑞调查疫苗过敏反应
数据显示,疫苗的安全性良好,在接种后两个月内,短期不良反应包括:注射部位轻中度疼痛、疲劳和头痛 。严重不良事件发生率较低,在疫苗组和安慰剂组中相似 。英国9号报告有过敏病史的两个人,在接种后出现了过敏 。美国食品和要务管理局要求辉瑞对新冠疫苗的过敏反应情况进行评估 。
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管理局要求专家组在紧急使用授权生效后,继续研究这款疫苗 。辉瑞计划于2021年4月之前向管理局申请全面批准疫苗 。
来源:凤凰卫视王又又、白帆 华盛顿报道
编辑:巴塔木

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