新冠疫苗|美国政府:又一款新冠疫苗有效安全易储存,即将批准投入紧急使用
美国食品药物管理局(Food and Drug Administration,以下简称FDA) 于周二上午发布了一份关于制药公司Moderna生产的新冠疫苗的详细分析报告 。报告表示,支持该公司疫苗获准用于紧急用途 。
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FDA和Moderna所发的简报文件在两天前发布 。据悉,专家组将召开会议,就是否在疫情期间授予该疫苗紧急使用权(EUA)提出建议 。
FDA分析发现,该疫苗具有“良好的安全性”,并且“没有发现可以阻止其获批紧急使用权的特殊安全性问题”,并表示严重的反应很少见 。但是副作用比较常见,大多数研究志愿者的注射部位有明显疼痛,并感到疲劳和头痛 。
FDA的分析也证实了该疫苗的有效性 。最终分析中称,在注射第二剂疫苗至少两周后再进行评估,总体有效率为94% 。最初的结果显示为95% 。疫苗注射间隔28天 。
FDA还研究发现,该疫苗在老年群体中的效果较差 。对于年龄在18岁到65岁以下的人群,其有效性为96%,而对于65岁以上的人群,其有效性为86% 。
【新冠疫苗|美国政府:又一款新冠疫苗有效安全易储存,即将批准投入紧急使用】
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本周四,疫苗及相关生物制品咨询委员会将在一个公开会议上就该疫苗展开探讨 。此前在12月10日,该委员会以17票赞成、4票反对、1票弃权的投票结果,紧急批准辉瑞疫苗在疫情爆发期间使用 。辉瑞公司与德国制药公司BioNTech合作开发的疫苗获准用于16岁及以上人群 。
FDA表示将要求专家评估现有的科学证据是否支持批准Moderna疫苗的紧急使用权 。同时,FDA还将要求专家权衡一下,在其获批紧急使用权后,这些公司应进行哪些研究,以进一步确定该疫苗的安全性和有效性 。
目前,辉瑞疫苗的免疫接种于周一开始 。疫苗的发放过程非常复杂,因为它需在极低的温度下(零下76或更低)保存 。
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据悉,关于Moderna疫苗的运输和储存也需要冷冻,但其只需要在零下4华氏度(零下20摄氏度)的温度下保存,这一温度更像普通的家庭冰箱 。疫苗解冻后,它可以在36到46华氏度(标准家庭冰箱的温度)下保存长达30天 。
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