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新冠疫苗|NEJM专家探讨：新冠疫苗过敏“意外”吗？对后续接种有何影响？

▎药明康德内容团队编辑
目前，多款新冠疫苗已经取得积极进展，2020年12月以来，来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗，以及阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗先后在美国和（或）英国获批紧急使用授权 。两款mRNA疫苗正式接种开展后，安全性问题也更为人们所关注 。
近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的一篇评论文章就此探讨了新冠疫苗的过敏反应（Anaphylaxis）和安全性问题 。文章作者为来自哈佛医学院布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的Mariana C. Castells博士和范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）的Elizabeth J. Phillips博士 。在这篇文章里，我们与大家分享其中的要点和相关信息 。
截图来源：New England Journal of Medicine
现有安全性信号
两位专家首先比较了两款mRNA疫苗在临床试验和实际启动大规模接种后的过敏反应情况 。在辉瑞/BioNTech和Moderna mRNA疫苗的1期-3期临床试验中，对任何疫苗具有严重过敏史的人群都未被纳入 。在两款疫苗的试验中，安慰剂（生理盐水）和疫苗组的超敏反应不良事件的发生率相似 。与安慰剂相比，接种试验疫苗后更普遍观察到轻微的局部副作用，例如疼痛、发红和肿胀，以及全身症状，例如发烧，疲劳，头痛，肌肉和关节痛 。
在辉瑞/BioNTech新冠疫苗启动大规模接种后，英国和美国都报道了个别接种者出现过敏反应 。其中，英国2人已知具有食品和药品严重过敏史，美国首例过敏报告者则没有已知过敏反应，但如根据试验设计，这3例接种者都不属于被试验排除在外的人群 。Moderna新冠疫苗获得紧急使用授权更晚一些，目前过敏信号尚在观察中，不过也已报告了极少量潜在的过敏反应案例，包括1例对贝类严重过敏的医务人员 。
尽管这些不良反应是否真正与疫苗相关还有待确定，但目前英国药品和健康产品管理局（MHRA）和美国FDA都已进一步发布预防性建议，以排除具有潜在过敏风险的人群接种 。
新冠疫苗|NEJM专家探讨：新冠疫苗过敏“意外”吗？对后续接种有何影响？
文章图片

图片来源：123RF
过敏反应的潜在原因探讨
两位专家指出，目前，与疫苗相关的过敏反应仍然是罕见的事件 。对于大多数疫苗而言，通常发生率为百万分之一 。过敏反应可治疗，没有长期影响 。而且，当在数百万人中接种疫苗时，这种安全信号几乎“不可避免” 。
但新冠疫苗的这些消息显然引发了大众的担心，也突显了理解过敏反应病因机制、识别风险人群以及制定预防和管理策略的重要性 。而目前，由此带来的问题还多于我们掌握的答案 。
过敏反应由IgE的抗原结合和交联对肥大细胞（mast cells）的激活而引起，因组胺、蛋白酶、前列腺素和白三烯等介质释放引起组织反应而带来一系列症状 。患者通常因此前接触过抗原而对IgE敏感 。此外，还有一种非IgE介导的过敏样反应，临床体征和症状类似，但通过肥大细胞和嗜碱性粒细胞的直接激活、补体激活或其他机制而发生，并且可能在首次暴露于抗原时就出现 。
目前，英美部分病例的临床表现符合过敏反应 。疫苗接种后的急性过敏反应可能是由于疫苗制剂中的疫苗抗原、残留的非人源蛋白质或防腐剂、稳定剂而引起 。但从历史上看，由IgE介导的过敏反应通常与疫苗中的无活性成分有关 。
辉瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗使用了脂质纳米颗粒（LNP）技术，这有助于阻止mRNA在体内的降解并促进递送 。这种脂质纳米颗粒技术中用到了聚乙二醇（PEG） 。尽管mRNA技术已经发展多年，但此前并无mRNA疫苗获批临床应用，因此尚无既往经验可以为mRNA相关过敏反应机制提供潜在解释 。对其他药物的研究提示，PEG可能是过敏反应的罕见原因，但迄今为止，也还没有将PEG作为赋形剂的其他疫苗被广泛使用，同样难以提供历史参考 。

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