新冠疫苗|新冠疫苗,种还是不种?( 二 )
另外,接种mRNA疫苗也会出另一种罕见的不良反应——血小板减少性紫癜,又称免疫性血小板减少症(ITP) 。美国佛罗里达州的一位医生在接种疫苗后出现紫癜,最后因为脑溢血而死亡 。美国CDC疫苗不良反应检测系统VAERS已经收集到36起ITP病例 。
《美国血液学杂志》发表的一份研究报告对其中信息比较齐全的20例紫癜病例进行了调查 。这些病例中,9例是接种辉瑞疫苗后发生的,11例为接种莫德拉疫苗后发生的 。这20个病例中,此前从来没有发生过紫癜问题的有17例 。从比例看,这是来自2000万疫苗接种者的病例,发生率不到百万分之一 。每年美国出现的血小板减少性紫癜有5万例,考虑到疫苗的接种率和接种时间,接种mRNA疫苗后的血小板减少性紫癜在自然发生的范围内 。
综上所述,从严格意义上看,目前全球还没有一例死亡被证明与接种新冠疫苗有关 。
国药和科兴疫苗的不良反应现在尚未公开,但网上一份国药北生所的新冠疫苗说明书提到了在国外进行的Ⅲ期临床试验的安全性数据:接种部位不良反应的发生率在18~59岁组为19.45%,安慰剂组为27.45%;全身不良反应的发生率在18~59岁组为22.89%,安慰剂组为22.44% 。
mRNA疫苗在Ⅲ期临床中报道的不良反应率达到70%~80%,而且都高于对照组 。以此观之,灭活疫苗更安全 。
种?不种?
目前,中国接种新冠疫苗的政策和程序是相当规范的,其指导核心是“知情、同意、自愿” 。也就是说,并非强制人们接种,但是,如果愿意接种,是“应种保种” 。这也会极大减少人们的猜疑,这显然是比较现实的好策略 。
此外,中国接种新冠疫苗的程序也有充分的安全保障 。在接种现场,医生和护士要反复核对接种者(遵循护理工作“3查7对”的操作规范),并且要签知情同意书,对于有9种禁忌证,如过敏体质、严重慢性疾病的人建议不宜接种 。这也从源头上避免了不良反应事件 。
除了安全性,人们考虑较多的是疫苗是否有效,这也是很多人观望的原因 。根据世卫组织的要求,新冠疫苗必须达到50%的效能才能获批上市,这也是中国批准国产新冠疫苗的刚性标准之一 。
效能是指疫苗在临床试验中的效果,在一项临床试验中有100人接种了疫苗,50%的效能意味着50个接种者会对这种疾病免疫 。但效能不同于有效性,后者是指疫苗在真实人群中的效力如何 。同一种疫苗在实际接种中,效能数字可能会有波动,因为在真实情况下有各种因素可能影响疫苗的效果 。
即便有人怀疑疫苗的有效性,或者在实际中疫苗的有效性可能达不到50%,也至少可以让接种者产生一定的抗体,这些抗体可能不足以有效地中和病毒,但从免疫的基本理论——免疫印记(免疫记忆)来看,对个人也是大有好处的 。免疫印记指的是,人们无论是自然患病,还是接种疫苗,都会在免疫系统留下印记,在以后的生活中再次接触同一种病原体,如新冠病毒,就可引起比初次接触时更强和更多的抗体,以抗御疾病,也称之为再次免疫应答(或免疫记忆),而且,无论体液免疫或细胞免疫,均可发生免疫记忆现象 。
因此,现在接种新冠疫苗,即便效果再差,也可以让人体获得对新冠病毒的一定程度的免疫记忆,未来万一感染新冠病毒,产生的症状也会较轻甚至是无症状 。随着接种人群的扩大,将积累足够的Ⅲ期临床试验数据,同时还会有Ⅳ期临床试验数据,从而让疫苗更完美,接种者因而对中国疫苗的安全和有效做出了贡献 。
所谓Ⅳ期临床试验,是指一种新疫苗或新药获准上市后,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应的试验,在有些国家称为Ⅲ期临床试验B(此前的Ⅲ期临床试验称为Ⅲ期临床试验A),目的是考察广泛使用条件下(使用人群及周期)药品的疗效和不良反应,评价在普通人群或特殊人群中使用的受益/风险关系,改进给药剂量,发现新的适应证等 。
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