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临床试验|又一个新冠疗法因临床试验安全暂停，知名国际药企已接连遇挫

临床试验|又一个新冠疗法因临床试验安全暂停，知名国际药企已接连遇挫
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文 | 《财经》采访人员 赵天宇 实习生 王昱心
编辑 | 王小
2020年10月14日，跨国药企礼来公布消息，暂停一款新冠疗法的临床试验注册 。此前CNN已经传出消息，这次暂停出于安全原因 。
自疫情以来，大药企竞相研发新冠疫苗和疗法，礼来已经是第三家出现试验中途暂停的跨国药企 。受此消息影响，10月13日礼来股价跌2.85%，14日再跌1.08% 。
面对新冠病毒，知名国际药企接连遇挫 。三天前，10月12日，强生公司宣布暂停正在进行的新冠疫苗临床试验，原因是一名参与研究的志愿者出现“不明原因的症状”；一个多月前，9月8日，英国医药企业阿斯利康因为一名参加试验疫苗接种的志愿者出现疾病，一度暂停新冠疫苗试验，目前其在英国等地的临床试验已经恢复，美国临床试验尚未重启，仍在继续等待监管审查 。
牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣告诉《财经》采访人员，通常在临床试验中，都会设置安全监察委员会，在保密的情况下，他们定期对数据进行分析评估，如果需要就会马上叫停临床试验 。
既有时间上的紧迫性，而且作为新疗法本身都有失败的可能，不能保证100%成功，这是新药研发的规律，因此最近出现几起新冠疫苗和疗法暂停，及安全风险事件，在业内并不意外 。
“临床试验系统的设计，能在有需要时马上踩刹车，在适当时再给出绿灯 。”杜克临床研究所的心脏病学家兼主任阿德里安·埃尔南德斯（Adrian Hernandez）撰文指出，最近几起暂停，说明药企和政府机构在对新冠疫苗和疗法开发中发生的事件履行其职责，致力于开发安全有效的新疗法，将安全性作为首要的考虑因素 。
“特朗普疗法”同类产品，因安全原因暂停试验
礼来公司10月14日表示，暂停一款针对新冠病毒的联合抗体疗法的临床试验注册 。此前有消息称，这次暂停是出于安全原因 。
通常，临床试验会因志愿者出现副作用或生病而暂停，但截至采访人员发稿，礼来公司还没有透露具体发生了什么 。
暂停的这项研究名为ACTIV-3，由美国国立卫生研究院（NIH）旗下的国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助，是一项针对住院新冠肺炎患者的临床试验，联合使用吉利德科学公司的瑞德西韦与礼来公司的单克隆抗体LYCoV555 。
这个试验与美国药企再生元（Regeneron）设计的治疗方法有些类似 。美国总统特朗普在治疗新冠肺炎时，接受了再生元的疗法 。白宫的一份官方文件显示，特朗普接受了一剂8克的再生元单抗药物注射 。
单克隆抗体疗法，是希望通过注射抗体来激发人体的免疫调节能力，以此对抗新冠病毒 。这类技术不是新出现的，以往已经在抗感染、抗肿瘤等取得过很好的疗效 。如今，单克隆抗体也被视为防治新冠病毒感染最有希望的选项之一 。
礼来的这项临床试验，有数据安全监测委员会（DSMB），这是一个由监测临床试验的医学专家组成的独立小组，负责监督试验以确保患者志愿者的安全，建议暂停试验，并暂停这项研究的新患者入组 。
礼来公司称，“礼来支持DSMB的决定，以谨慎确保参加这项研究的患者安全 。”这次的暂停会影响礼来中和抗体在ACTIV-3的这一个单项研究 。该公司其他所有研究目前仍在继续 。
美国国立卫生研究院在10月13日对媒体称，DSMB会指出该研究在治疗5天后，已达到“安全性的预定界限”，这意味着两组患者一组接受了抗体治疗，另一组接受的是安慰剂，两者之间存在总体差异 。目前入组的患者共有326人 。
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