验血|速递｜验血发现“癌症之王”，独特早筛检测获FDA突破性医疗器械认定
▎药明康德内容团队编辑
日前，Bluestar Genomics宣布，美国FDA授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌 。这一检测旨在利用普通血检时抽取的血液样本，通过检测其中的循环无细胞DNA的表观遗传学特征，尽早发现和治疗胰腺癌，改善患者的生存机会 。
胰腺癌因为难以治疗，致命性高而被称为“癌症之王”，而它难以治疗的原因之一是早期胰腺癌的症状轻微，大多数患者在确诊时已经处于晚期 。研究数据显示，在美国确诊的6万名胰腺癌患者中，接近25%的患者在确诊胰腺癌之前患有新发作的糖尿病 。然而，目前胰腺癌没有推荐的早筛检测 。
Bluestar Genomics开发的早筛检测是一款结合机器学习，基于循环无细胞DNA设计的液体活检 。这一液体活检是基于胰腺癌基因组的表观遗传学变化 。与胰腺发育和生长，以及癌症发生的多种基因具有不同的羟甲基化（hydroxymethylation）水平 。在致癌基因KRAS激活或者抑癌基因TP53失活之后这些基因的羟甲基化水平会产生显著变化 。Bluestar Genomics设计的液体活检通过检测循环无细胞DNA上名为羟甲基胞嘧啶（5hmC）的生物标志物的变化，发现早期胰腺癌 。这一检测策略的可行性已经在多篇科学论文中得到验证，其中包括去年在Nature Communications上发布的概念验证研究 。
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目前，该公司正在计划进行一项大型临床试验，在新发作糖尿病患者中，验证胰腺癌早筛检测的表现 。突破性医疗器械认定让Bluestar Genomics能够在检测开发、验证和批准的过程中与FDA及时交流 。
“过晚确诊剥夺了患者接受潜在治愈性疗法的机会，显著影响生存率 。”Bluestar Genomics首席医学官Kelly Bethel博士说，“而早期诊断，让患者可能接受具有治愈潜力的手术治疗 。因此，早期检测对给予患者更好的治疗选择，改善预后至关重要 。”
参考资料：
[1] Bluestar Genomics Receives FDA Breakthrough Device Designation for First-of-Its-Kind Pancreatic Cancer Screening Test. Retrieved April 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210331005868/en/Bluestar-Genomics-Receives-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-First-of-Its-Kind-Pancreatic-Cancer-Screening-Test
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐 。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊 。
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