科兴|解药｜科兴新冠疫苗巴西临床III期数据发论文 为国内首次
导读
除先前已有初步披露保护率数据外，受试者的健康背景以及不良反应此次亦有详细披露；针对感染力增强的变异株P.1，该疫苗引起血清转化率没有显著区别，但抗体滴度下降三分之一 。在数据披露方面，科兴领先其他国内厂商
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科兴新冠疫苗的巴西临床III期试验详细数据获披露，由此成为第一款III期临床数据以论文形式公布的国产新冠疫苗 。图为当地时间2021年3月31日，巴西里约热内卢，民众接种中国产新冠疫苗 。图/人民视觉
文丨采访人员 王礼钧
科兴新冠疫苗的巴西临床III期试验详细数据获披露，由此成为第一款III期临床数据以论文形式公布的国产新冠疫苗 。
这一论文颇受各界重视 。4月11日由巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）等多家研究机构在论文预印本平台SSRN发布 。该论文尚未经过同行评议 。有业内人士指出，由于灭活疫苗诱发细胞免疫的能力较弱，长期有效性是其短板，需进一步观察该疫苗有效性随时间的变化 。
论文称，截至4月7日，巴西布坦坦研究所已向巴西公共卫生系统提供3820万剂疫苗，而科兴方面已向约30个中低收入国家提供1.8亿剂疫苗 。
该试验于2020年7月21日至2020年12月16日展开，为随机双盲对照试验，首要终点为接种第二剂14日后有症状确诊病例的人数，而次要终点为对不同程度病例的保护效果 。试验面向医务人员招募，共有12396人入组，其中9823人完整接种两剂且追踪14日以上，达到终点分析条件 。
根据论文披露的数据，试验期间共确诊253例有症状病例 。接种疫苗组4953人中，有症状确诊病例为85例，风险率为11.0次每百人每年；而在安慰剂组4870人中，有症状确诊病例为168例，风险率为22.3次每百人每年 。
论文依此计算称，该疫苗对有症状感染的保护率为50.7%，95%置信区间为36%至62% 。由于人们无法通过对所有人进行接种来确定保护率，而只能抽取部分人进行试验以对“真实”的保护率进行估计，人们因此使用“置信区间”来衡量对保护率者类统计结果与客观真实结果的接近程度 。95%置信区间意味着人们有95%的把握确认保护率的真实值处在这一区间内 。
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