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疫苗|国药新冠疫苗三期论文发布，志愿者以男性为主，疫苗效力可能被影响

国药集团北京生物和武汉生物的两款灭活疫苗的三期临床数据发表在了《JAMA》杂志上，两款灭活疫苗的毒株分别来自金银潭医院的两位患者，两款灭活疫苗分别命名为WIV04疫苗（武汉生物的）和HB02疫苗（北京生物的） 。
WIV04疫苗的效力为72.8％，HB02疫苗的效力为78.1％ 。
参与者以男性为主，整体效力数据可能有所影响 。
疫苗|国药新冠疫苗三期论文发布，志愿者以男性为主，疫苗效力可能被影响
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一、参与志愿者情况
参与者的平均年龄为36.1岁，男性为32261（84.4％） 。参加国包括阿联酋（23.6％），印度（13.9％），孟加拉国（10.0％），中国（9.7％），巴基斯坦（9.4％），巴林（7.1％），埃及（5.1％），菲律宾（ 3.9％），尼泊尔（2.3％）和叙利亚（2.2％） 。
研究样本中的人口统计数据近似于阿联酋的人口结构，其中72.0％的人是男性，而88.5％的人是外籍人士 。
40411名志愿者最终有13066人（WIV04组）、13086人（HB02组）和13071人（安慰剂组）完成了两针注射 。
二、疫苗的安全性
灭活疫苗的安全性基本不用担心 。
每次注射后7天内，WIV04组、HB02组、对照组（仅用了佐剂明矾）报告的总不良反应比例分别是44.2%、41.7%、46.5%；常见的两种不良反应的比例分别是注射部位疼痛（24.3％，19.4％和27.9％）、头痛（12.9％，13.1％和12.6％） 。
大多数不良反应的严重程度为轻度（1级或2级），并且是短暂的，自限性的，不需要特殊治疗 。
三、疫苗的有效性
接种完疫苗后，志愿者一直被随访，截至2020年12月20日，随访持续时间范围为1-121天，中位数77天 。
共962名志愿者被判断为疑似病例（即出现类似症状或影像学阳性），255名志愿者核酸检测阳性，为确诊病例；其中113例是在监测期之外（接种第一针第35天内）以外确诊的，142例是在监测期以内确诊的（接种第二针14天之后） 。
监测期之外认为疫苗并未真正起效，因此确诊的病例不用来计算疫苗效力 。
142例确诊病例中，WIV04组26例，HB02组21例，对照组组95例，WIV04疫苗的效力为72.8％，HB02疫苗的效力为78.1％ 。
第二次给药后14天共确认47例无症状的COVID-19病例：WIV04组16例，HB02组10例，仅明矾组21例 。因此，WIV04组的COVID-19病例总数（包括有症状和无症状的病例）为42，HB02组为31，仅明矾组为116 。加上无症状病例后，WIV04疫苗的疫苗效力为64.0％，HB02疫苗的疫苗效力为73.5％ 。
在仅COVID-19的事件病例中，仅明矾组中鉴定出2例严重病例，而2个疫苗组中均未鉴定出，因此疫苗组中针对严重COVID-19的功效为100％ 。但是，鉴于少数严重事件的发生，应谨慎解释这些结果 。
随访期间未发生死亡事件 。
四、总结
研究人员也提到了该临床试验的几个不足：
该研究不包括孕妇或未满18岁的青少年 。
该试验主要在中东地区总体健康的年轻人中进行，并且没有足够的能力来检验慢性病患者，妇女，老年人，其他地理区域的人群以及以前患有SARS的患者的疗效 。
参与者中只有2例严重的COVID-19病例，因此无法得出预防严重病例的结论 。
该研究无法解决灭活疫苗是否能预防无症状感染的问题，这需要通过病毒学和血清学检测对整个研究进行正式监测 。
国药集团招募的志愿者由于当地人口特点男性居多，但不少研究发现女性对于疫苗的反应会更加强烈，这可能也会影响国药集团疫苗临床试验的数据结果 。
疫苗|国药新冠疫苗三期论文发布，志愿者以男性为主，疫苗效力可能被影响
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之前WHO已经批准了国药集团北京生物的疫苗HB02，这次论文公布的数据基本与WHO公布的一致 。
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