科兴疫苗|科兴疫苗加强针试验结果公布:抗体水平提高3-5倍

新冠病毒变异不断发生,感染防控难度不断升级,接种疫苗已成为全球抗疫之战取胜的唯一通途 。
截至7月26日24时,我国新冠疫苗接种已超15.6亿剂次 。但据公开信息显示,此次南京疫情确诊病例中,大多数均已接种新冠疫苗,尤其此次疫情震中——南京禄口国际机场疫苗接种率高达90.87%,累计接种5036人 。
这一关键信息将疫苗推上了风口浪尖:疫苗没用了?未来靠什么防控新冠病毒?
【科兴疫苗|科兴疫苗加强针试验结果公布:抗体水平提高3-5倍】疫苗的作用体现在两方面:一是其能产生一定保护作用,二是其能够有效防止感染者由轻症转重症,有效降低感染者死亡率 。
东南大学附属中大医院重症医学专家杨毅教授在接受采访时表示,接种过疫苗的病例症状较轻,转为重症的几率明显较低,病程也更短 。
德尔塔毒株的病毒传播力极强、更加适应人体、复制快、体内载量高,患者转阴速度慢、治疗时间长、容易出现重症 。
面对再次“升级”的强悍对手,国产疫苗表现出了强悍的“战斗力” 。此前的一项针对性研究结果显示,我国国药集团中国生物新冠疫苗对德尔塔变异毒株仍具备良好的保护效力 。
需要明确的是,任何一款疫苗的保护率都不可能达到100%,且随着时间的推移,接种后的保护效力也会逐渐减弱 。
据以色列卫生部披露,辉瑞疫苗对无症状感染和轻症的防护有效率已从94%降至64% 。
为此,美国辉瑞公司特计划向FDA提交关于加强针使用的申请 。
为已经接种过全部剂次的人再次接种同种疫苗,以弥补疫苗有效性的下降,就是加强针 。
7月25日,首个国产疫苗加强针——科兴加强针II期临床试验结果公布:
江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司、复旦大学附属华山医院等多家单位合作的“18-59岁健康成年人接种新冠灭活疫苗克尔来福第三剂”的Ⅱ期临床试验中期结果揭晓 。
研究结果显示,接种两剂科兴新冠灭活疫苗克尔来福后可产生良好的免疫记忆,在接种第二剂后的第28天至6个月接种第三剂后,中和抗体水平显著高于基线水平,不良事件均为1级或2级,未出现相关的严重不良反应 。
研究结果表明,接种两剂克尔来福后具有良好的免疫原性,且能够诱导机体产生免疫记忆;第三剂克尔来福接种后具有良好的免疫原性和安全性 。
本次研究是单中心、双盲、随机、安慰剂对照的克尔来福Ⅱ期临床研究,于2020年5月3日在中国江苏启动 。受试者为18-59岁的健康成人,共271人纳入最终分析 。
入组受试者被划分为四个免疫程序组(第1-4组):第1组在第0,14,42天各接种1剂克尔来福;第2组在第0,14,254天各接种1剂克尔来福;第3组在第0,28,56天各接种1剂克尔来福;第4组在第0,28,268天各接种1剂克尔来福 。各组受试者的平均年龄为44.1岁、40.8岁、41.2岁、42.2岁 。女性(53.8%)略多于男性 。
免疫原性分析显示,四个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上 。安全性分析显示,在各个免疫程序组中,第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂,均为1级2级不良反应,最常见的不良反应是注射部位疼痛 。未报告严重不良反应 。
该研究结果也表明,尽管6个月后中和抗体水平下降,但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆,接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体滴度显著提高,接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高 。

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