数字pcr仪器的主流品牌,该仪器采用高灵敏度pcr反应体系,具有快速、准确、重复性好等特点,适用于多种疾病的检测 。目前市场上常见的pcr仪器有:德国西门子子的pcr仪器、日本岛津的电化学发光免疫分析仪、美国赛默飞公司的荧光定量pcr仪等 。这些仪器的优点是操作简单,可靠性高,但价格昂贵贵,一般只有大型医院才有配备 。
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三年疫情,让“核酸检测”成为男女老少耳熟能详的词汇 。无论是最初的疫情控制,还是现在的常态化防控,“核酸检测”依旧是“金标准” 。
这也催生了IVD仪器设备市场的格局变动——核酸检测相关设备撑起了一个庞大的市场 。
- 2015年-2019年间,圣湘生物的PCR相关仪器销售量不足1000台;疫情到来后,仅2020年,就销售了6000多台;
- 赛默飞生命科学部门2020财年利润超60亿美元;
- 珀金埃尔默2020财年利润翻3倍;
- 丹纳赫集团利润增长50%……
核酸检测这个复杂市场
一次常规核酸检测过程远比想象复杂 。
登记核对被采样人,将拭子头落入采集管的液体中、旋紧管盖并放入塑料密封袋中封严,再次核对信息无误后,将标本放入有生物危害标识的专用标本转运箱进行转运 。
*标本采集后,需在4小时内送至实验室,不能立即送检的放入4℃冰箱可以保存24小时 。
▲核酸采样、封严、转运(图片来源:新华社)
样本送达实验室后,核酸检测的重头戏才刚刚开始 。
目前大部分实验室尚未实现全自动核酸检测,核酸检测仍是需要人工参与的“精细活” 。
- 核对数目及信息、制备试剂无误后,实验人员会进行样本加样,将样本从病毒保存液中依次加入到核酸提取板孔中以进行样本核酸提取 。核酸提取在核酸提取仪中进行 。
- 之后,工作人员将提取好的核酸加入到反应体系中,然后将准备好的扩增板置于PCR(聚合酶链式反应)仪,进行扩增检测 。一般来说,这个过程需要90分钟 。
- 扩增结束,实验人员会在LIS系统中审核发放报告 。
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从接收样本到试剂配制、整理样本信息录入到样本加样、核酸提取、核酸点样,扩增发放报告
(图片来源:西南医科大学附属医院、人民网)
可以看到,除分子检测的常规仪器和常规耗材外,核酸检测的核心是样本提取和扩增检测,即核酸提取仪和PCR仪 。
核酸提取仪:进口、国产百花齐放
2020年新冠疫情的爆发大幅促进了核酸分离与纯化市场的增长,核酸提取设备随之增长 。
由于核酸检测在新冠病毒的检测中占据重要地位,因此全球各国医院、第三方检测机构、相关研究单位纷纷采购该仪器,促使核酸检测设备较大的增长 。
数据显示,2019年我国核酸提取设备市场规模为13亿元,预计2022年将达到32亿元,年复合增速为35%;
截止6月底,在NMPA备案的进口核酸提取仪有25项,而境内备案的核酸提取仪就有423项 。
目前市场主流品牌包括罗氏、赛默飞世尔、珀金埃尔默、德国凯杰、圣湘生物、华大基因、之江生物、达安基因等 。近些年来,PCR扩增仪方面,国内厂家仪器普遍价格更低,性能也能达到外资品牌的水平,因此市场份额正在扩增 。
PCR 核酸检测仪:疫情加速技术迭代
目前我国PCR设备包括基因扩增仪、qPCR仪(实时荧光定量核酸扩增检测系统)及数字PCR设备 。具备基因扩增及结果分析功能的qPCR仪是目前的主流PCR设备 。
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