第一,从定义上讲,使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限 。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械,不论是否实际使用,都会存在线路、结构老化的问题 。生产企业在对其使用期限进行验证时,采取的验证 *** 往往是加速老化实验,即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果 。因此,产品的使用期限,本身就是通过对存放时限的验证来确定的,这个使用期限,应当理解为从产品放行之日起计算 。具体到本案中,使用期限的截止日期应当是2019年2月 。
第二,医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等,目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态,保障使用质量 。医疗设备的使用寿命,是由其产品结构决定的,是在理想使用条件下的最大运行时限,可能会因为检查养护的不到位导致提前报废,但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命 。因此,本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定 。
第三,《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后,第二十七条明确规定,医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期 。这一规定,对于耗材类或设备类产品,要求都是一样的 。因此,对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为,理应界定为使用过期医疗器械 。
综上,笔者认为,本案当事人的行为属于使用过期医疗器械行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,责令改正,没收违法使用的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款 。
【思考】
在药品监管部门长期的培训、检查、督促下,医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识,但对于医疗设备,大部分医疗机构尚无有效期的概念,总觉得只要基本功能还在,就可以修修补补一直用下去 。在2014年之前,医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定,仅有部分厂家对设备标注了使用期限,这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限 。
《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间,第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限 。在今后的几年中,对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查,将是药品监管部门的一项重要工作 。
此外,对于过期医疗设备货值金额的认定,不能简单地按照购入金额进行计算 。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生,是在该设备使用多年之后,并非设备购入时就不合法 。所以,对货值金额的认定,应当按照违法行为发生的时间节点进行计算,即必须考虑设备的折旧率 。
同时,考虑到设备即使过期了,也应当具有残留价值,不能简单地认为设备过期报废了,价值就归零了 。但医疗器械法规并无设备残值的规定,所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定,统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额 。
五、测量仪不准怎么调试?优质答案1:
如果您的测量仪器不准确,可能会影响您的工作质量和效率 。以下是一些调试测量仪器的 *** :
1. 校准仪器:首先,您需要校准您的测量仪器 。校准可以帮助您确定仪器的准确性,并使其符合标准 。您可以使用标准测量工具或其他已知准确度的仪器来校准您的测量仪器 。
2. 检查仪器:检查仪器是否有损坏或磨损 。如果仪器有损坏或磨损,可能会影响其准确性 。您需要修理或更换受损部分 。
3. 清洁仪器:清洁仪器可以帮助您保持仪器的准确性 。您需要使用适当的清洁剂和清洁 *** 来清洁仪器 。同时,还需要注意保持仪器干燥和避免受潮 。
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