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硝苯地平胶囊的说明书

生活百科

【药品名称】通用名称：硝苯地平胶囊
英文名称：Nifedipine Capsules
商品名称：硝苯地平胶囊
【是否处方】处方药
【是否医保】是
【运动员慎用】否
【主要成分】本品主要成份及其化学名称为：2 ， 6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄色粉末或颗粒 。
【药理作用】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度 。1.药理学本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送 ， 解除和预防冠状动脉痉挛 。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量 。另一方面能舒张外周阻力血管 ， 降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷 。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用 。2.毒理学(致癌、致突变及生殖毒性)无致癌作用 。无致突变性 。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降) 。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量 ， 可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量 ， 可引起妊娠延长 。
【药代动力学】本品口服吸收迅速、完全 ， 血浆蛋白结合率约90% 。服药后10分钟即可测出血药浓度，约30分钟血药浓度达高峰 。10～30mg剂量范围内 ， 随剂量增高 ， 生物利用度和半衰期无显著差别 。口服15分钟起效 ， 1-2小时作用达高峰 ， 作用持续4-8小时 。T1/2呈双相 ， T1/2a2.5～3小时 ， T1/2b为5小时 。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，约80%经肾排泄，20%随粪便排出 。肝肾功能不全的患者，硝苯地平代谢和排泄速率降低 。
【适 应 症】(1)重型心绞痛：尤其变异型心绞痛 。(2)高血压 。
【用法用量】(1)硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整 。过量服用硝苯地平可导致低血压 。(2)从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服;常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次 。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次 ， 一日3～4次 。最大剂量不宜超过120mg/日 。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药 。(3)通常调整剂量需7～14天 。如果患者症状明显，病情紧急 ， 剂量调整期可缩短 。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10～20mg调至30mg/次，一日3次 。(4)在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次 ， 每次10mg 。
【不良反应】(1)常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%) 。一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%) 。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关 。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%) 。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生 。(2)少见贫血;白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%) 。(3)可能产生的严重不良反应：心肌梗塞和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5% 。(4)本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等 。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用 。
【注意事项】(1)低血压 。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状 。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用b-受体阻滞剂时 。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时 。(2)心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射**感兴奋而心率加快 ， 心绞痛或心肌梗塞的发生率增加 。(3)外周水肿 。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关 。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗 。对于伴充血性心力衰竭的患者 ， 需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致 。(4)对诊断的干扰 。应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状 ， 但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低 ， 出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血 。(5)肝肾功能不全、正在服用b-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压 ， 增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗塞的发生率 。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确 。(6)长期给药不宜骤停 ， 以避免发生停药综合症而出现反跳现象 。
【相互作用】(1)硝酸酯类 。与本品合用控制心绞痛发作 ， 有较好的耐受性 。(2)β-受体阻滞剂 。绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛 。(3)洋地黄 。本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度 。(4)蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变 。(5)西米替丁 。与本品同用时，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量 。(6)芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时 。
【孕妇及哺乳期用药】无详尽的临床研究资料 。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇 。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳 。
【老人用药】硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量 。
【药物过量】尚无足够的研究资料 。(1)现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态 。(2)药物过量导致低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量 。若无禁忌，可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压 。(3)肝功能损害的患者药物清除时间延长 。血液透析不能清除硝苯地平 。(4)β-受体阻滞剂“反跳”症状突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛 。须逐步递减前者用量 。(5)充血性心力衰竭少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大 。
【分 子 式】C17H18N2O6
【分 子 量】346.34
【规格】10mg
【批准文号】国药准字H33020323 
【硝苯地平胶囊的说明书】

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