gmp认证是哪个国家的如何处理未通过gmp认证的企业仍在生产药品的行为，生产许可证和GMP认证区别 _睿知

如何处理未通过gmp认证的企业仍在生产药品的行为
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构未按规定执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格。

文章插图
未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划
自2011年3月1日起，所有新建药品生产企业和药品生产企业新建(改扩建)车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。其他药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。2011年1月以后， GMP证书到期，未进行新版GMP改造的企业可以申请延期认证，延期认证后最长不能超过根据企业类别规定的时间。如果延期认证失败，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新的GMP改造，按照新的GMP进行认证。国家美国食品药品监督管理局颁布了《GMP实施指南》实施新版GMP ，并制定了GMP实施细则。这本书可以在线免费下载！上次在我们公司起草了GMP专家指导改造，提出了GMP实施的基本原则：“合规、改造可行、投资经济、运行可靠” ， “硬件是基础，软件是保障，人是关键” 。
未拿到GMP证书，老师产销售了药品，现在已拿到。能按假药论处吗
在没有GMP证书期间或者失效期间，销售药品的，视为销售假药，销售或者违法所得达到一定程度后，构成刑事犯罪。我国《刑法修正案（八）》第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

文章插图
如何识别药品企业是否通过gmp认证
目前，消费者可以从以下三个方面获取信息：一是可以从医药公司获取。药监部门要求各药企在采购药品时，要索要药品生产企业的生产资质及相关资料，如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证等资料的复印件，消费者可以向药企咨询索要这些资料；二是从药监部门获得。药品监督管理部门应定期在互联网、报纸和相关媒体上公布获得GMP认证的企业名单，供社会各界查询和使用；三是直接咨询药品生产企业。现在很多药品生产企业都有自己的网站，可以通过电话查询是否获得GMP认证。
药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
这个问题涉及面很广，总的来说包括：企业组织机构设置不合理，人员资质不合格；设施、仪器、设备的选择、设计、安装、使用、维护、校准/验证、清洗和验证不符合要求或者与所生产的药品不相容的(更多)；没有质量管理机构，人员配备与生产的药品不相适应(这种比较少见)；质量管理体系建立
【gmp认证是哪个国家的如何处理未通过gmp认证的企业仍在生产药品的行为，生产许可证和GMP认证区别】获得gmp认证的企业(车间)在申请生产新药时优先考虑：1998年6月30日前未获得gmp认证的企业(车间) ，药品监督管理部门不再受理。获得gmp认证的药品在参与国际药品贸易时，可以向国务院药品监督管理部门申请《药品出口销售证》，并可以根据国家有关药品价格管理的规定，重新向物价部门申请核定药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购和使用具有gmp认证的药品和具有gmp认证的企业(车间)生产的药品。Gmp认证的药品可以在相应的药品广告、药品包装、标签和说明书上使用认证标志。广州郭健有gmp代理服务。