投稿|2021年医疗器械领域发展回顾投稿|医疗|2021年度盘点与预测

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图片来源@视觉中国

文 | 火石产业大脑

01 整体分析2021年，我国出台多项医疗器械相关管理办法、行业标准等，持续完善医疗器械领域的行业监管。
2021年医疗器械行业的主旋律无疑是正在逐渐走向常态化的高值医用耗材集中带量采购。
在首批高值耗材冠脉支架国家集中采购刚刚尘埃落定之后，第二批骨科类高值医用耗材集采就紧随其后地开始了。目前国内关节领域的国产化率仅占两三成左右，高值医用耗材集采将加速行业生态重构，助推骨科类高值耗材的国产化。

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图1：2021年高值医用耗材集采大事记来源：火石创造数据库
同时，其他高值医用耗材的集采也在持续推进。截至8月底，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖。冠脉导引导管、导丝集采也于11月在赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省联盟率先启动。
值得一提的是，在经过10个月时间的经验积累，此次国采更加注重市场和临床需求，在竞标规则上进行了多次完善，不用申报价比较，而用竞价比价价格比较，在保障企业利润的基础上，最大限度达到了降价的目的。同时，国家医保局还发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，明确提出在医用耗材集中采购中，要“防范超低价中标”，即防范以低于成本的价格恶意申报的企业为获取利润，在原材料采购、生产制造等方面压缩成本，以牺牲产品质量来弥补亏损导致的“劣币驱逐良币”现象。
02 2021年度医疗器械产品分析2021年，NMPA及各省药监局共批准二、三类医疗器械32450个，其中首次注册产品13326个，延续注册产品19124个，首次注册产品占比41.1%，低于2020年的57.1% 。首次注册产品中，三类器械991个，占比7.4%，高于2020年的5.4% 。

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图2：2021年我国获批二三类医疗器械情况来源：NMPA，火石创造
地域分布方面，获批三类器械数量排名前五的省（区、市）分别是北京、江苏、广东、上海和山东，获批二类器械数量排名前五的省（区、市）分别是广东、江苏、浙江、湖南以及河南，而三类器械占比最高的五个省（区、市）分别是上海、福建、北京、天津和甘肃，上海市三类器械占比高达31.7% 。