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互联网医疗|《2021医疗AI报告》发布，行至IPO的医疗AI，商业化走到哪一步？( 三 )


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成熟医疗人工智能器械分类
（1）数据：
数据是影像人工智能产品实际效果的核心因素 。在已过审批的产品之中 ， 糖网、肺结节作为公开数据最为充分的两个人工智能产品种类 ， 早在2018年 ， 中检院与合作医院便率先建立了包含623例的肺部影像标准数据与眼底影像标准数据库 。因此 ， 这两个赛道在医疗人工智能发展初级阶段便吸引了海量企业入局 。
人工智能医疗器械创新合作平台成立后 ， 组长单位上海申康医院发展中心计划建立CT肺、CT肝、CT骨折、脑MRI、心脏MRI、冠脉CTA、心电、眼科八大测试样本数据库 。目前已有六类人工智能获得审评审批 ， CT肝、心脏MRI或是下一个通过审评审批的赛道 。
（2）政策：
肺炎人工智能产品的规模出现与新冠疫情存在较大关系 。2020年3月5日 ， 国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》 ， 文件指出：软件功能至少包含异常识别、量化分析（如病灶体积占比、CT值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出 。其中 ， 异常识别用于疑似患者的分诊提示 ， 量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估 。并对训练数据提出了三点要求：
i. 训练数据原则上不少于2000例新冠肺炎CT影像；至少来源于3家医疗机构 ， 其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构；至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像 。
ii. 结合人群特征（如性别、年龄）、影像学分期（早期、进展期、严重期）、数据来源机构、CT设备（如厂家、层厚）等因素 ， 提供新型冠状病毒肺炎CT影像的数据分布情况 。
iii. 结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素 ， 提供算法性能影响因素分析报告 。
（3）需求：
心血管、骨科、糖网类人工智能的研发来源于我国庞大的疾病早筛/辅助诊断需求 。科亚医疗招股书数据显示 ， 在中国进行的CTA手术数量从2015年的3.6百万例增加至2020年的6.2百万例 ， 复合年增长率为11.7% ， 估计到2030年将进一步增至22.2百万例 ， 2020年至2030年的复合年增长率为13.6% 。预计CT-FFR于2021年的普及率（按中国CT-FFR估计手术数量占CTA手术总量的比例计算）将达到0.4% ， 于2030年 ， 中国深度学习 CT-FFR产品的总目标市场规模将达66.7百万例 。
需求导向产品的研发是一个从“0”到“1”的过程 ， 在研发过程中 ， 企业没有公开数据集可以借鉴 ， 需要企业与医院合作 ， 获得数据、清洗数据、标注数据 ， 并建立模型（部分算法可从工业迁移） ， 这一类人工智能开发难度较大 ， 但取得审批后能够构建坚实的竞争壁垒 。
采购的推进同样迅速 ， 蛋壳研究院对2020年8月26日-2021年8月25日的医疗人工智能产品公开招标数据进行了统计 ， 总计发现相关采购数据132条 。基于以上数据 ， 我们做出如下分析 。
（1）医疗IT类人工智能采购为主 ， 影像为辅
据蛋壳研究院统计 ， 采购相关数据132条中只有29例人工智能影像产品 ， 其余皆为医疗IT类人工智能产品 。造成这样的原因主要是医疗IT类人工智能产品准入门槛较低 ， 而人工智能影像产品作为医疗器械 ， 至少需要通过包含临床试验的注册准入才能进入医院 。
（2）三甲医院采购量最多 ， 且客单价最大

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