纳武利尤单抗|纳武利尤单抗问鼎胃癌免疫治疗，CM649中国研究者共话一线“胃”来！
胃癌是中国的高发瘤种，其发病率与死亡率分别占全球胃癌发病数与死亡数的44%与50% 。由于许多晚期或转移性胃癌患者往往会因病情恶化而无法耐受后续治疗，所以一线治疗是胃或胃食管连接部癌患者取得疗效的最佳机会 。
【纳武利尤单抗|纳武利尤单抗问鼎胃癌免疫治疗，CM649中国研究者共话一线“胃”来！】目前，化疗仍是晚期或转移性HER2阴性的胃或胃食管连接部癌患者的一线标准治疗 。但患者对其应答短暂，仅有不足6%的转移性患者能够生存五年以上 。另一方面，多年来，针对胃癌治疗的临床研究进展始终缓慢，多项被寄予厚望的免疫治疗临床研究在胃癌一线、二线都未能达到主要研究终点 。
令人欣慰的是，近日，沉寂许久的晚期或转移性胃癌治疗研究终于迎来了突破性进展:
一项名为CheckMate-649，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者一线治疗效果的关键III期临床研究，达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点 。在所有随机人群中，同样观察到OS获益 。
作为迄今为止在胃癌及食管腺癌领域开展的规模最大的全球多中心III期临床研究，CheckMate -649研究成功入选了ESMO线上会议的主席研讨会：
北京时间9月22日凌晨0:30-0:42
CheckMate-649研究的详细数据
即将重磅出炉！
在数据揭晓之即，参与CheckMate -649的部分中国研究者们，6位国内消化道肿瘤治疗领域的权威大咖共同回顾了这一研究的临床设计特色与看点，分享了研究过程中的心得与见解！
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■CheckMate-649研究设计
CheckMate -649是一项III期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效 。
纳武利尤单抗联合化疗组的患者接受纳武利尤单抗360 mg 联合卡培他滨和奥沙利铂（CapeOX）治疗，每3周一次；或接受纳武利尤单抗240 mg联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）治疗，每2周一次 。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者接受纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg治疗, 每3周一次，连续用药四个周期后，序贯纳武利尤单抗240 mg, 每2周一次 。化疗组患者分别接受FOLFOX治疗，每2周一次，或CapeOX治疗，每3周一次 。所有患者持续治疗至两年，或直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意 。
研究主要终点为与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的总生存期（OS），以及基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS） 。关键次要终点包括接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的CPS≥1患者以及所有随机患者的OS，以及接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比单独化疗治疗患者的OS 及至症状恶化时间（TTSD） 。
*纳武利尤单抗尚未在中国大陆获批食管癌适应证 。
*伊匹木单抗尚未在中国大陆获批 。
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