癌症|“中国癌症早筛第一证”发布！癌症早筛完成从概念到标准的里程碑式跨越( 二 )
【癌症|“中国癌症早筛第一证”发布！癌症早筛完成从概念到标准的里程碑式跨越】作为中国首个结直肠癌早筛产品，常卫清使用国内外指南共识所推荐的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术路线，针对中国人群基因位点设计，使用3种方法检测粪便中与肠癌及癌前病变发生有密切关系的4个靶点和31个位点，再通过风险评估算法获得判断值 。其所使用的风险评估算法是目前首个且唯一融合了KRAS 基因突变、BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血共4个参数的风险评估算法 。
经中国首个癌症早筛前瞻性大规模注册临床试验验证，“第一证”来之不易
常卫清是目前首个且唯一一个筛查性能通过前瞻性大规模注册临床试验（“Clear-C”）验证的癌症早筛产品 。
丁克峰教授指出，中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验“Clear-C”在科学性及可靠性方面均有明显优势，使创新的筛查技术从科学层面获得国家级的审评认可，从而有力地推动了“中国癌症早筛第一证”的颁发 。
江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授对此做出了进一步解释，在科学性方面，“Clear-C”研究是前瞻性研究，前瞻性研究试验结果对指导早期诊断和早期筛查都非常有利，这完全有别于回顾性的临床研究，后者只能对辅助诊断有意义，但是对早期筛查缺乏临床价值 。同时，前瞻性研究结果循证医学证据等级更高，可信性更高，在临床更具指导价值 。在安全性方面，参加“Clear-C”研究的临床试验中心都是全国大规模的临床试验中心，均符合药物临床试验质量管理规范（GCP）标准，研究流程十分严谨 。
其实在“Clear-C”研究之前，诺辉健康已经开展了产品研发试验，基于中国人的粪便样本确定了符合中国人群基因特征的检测位点 。基于2800多例的预临床试验，于2018年4月获得国家药品监督管理局批准进入创新绿色通道 。又于2018年9月在国家药品监督管理局的监督指导下正式启动了“Clear-C”注册临床研究 。至2020年11月获得“中国癌症早筛第一证”，共历时7年之久 。
朱叶青表示，我们的策略是“结硬寨，打呆仗” 。除了研发出一个高性能的筛查产品，还希望借此建立起一个具有行业参考价值的标准 。
“中国癌症早筛第一证”临床应用价值重大，意义深远
常卫清可以为临床带来很多实际临床应用价值 。山西省人民医院结直肠外科主任翟春宝教授指出，常卫清用于结直肠癌高风险人群对结直肠癌及其癌前病变的筛查，将有望大力提升我国结直肠癌的早期诊断率，改善结直肠癌患者预后，提高患者生存获益，意义十分重大 。
围绕“精筛”的筛查策略，复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任、大肠癌多学科综合治疗组首席专家蔡三军教授解读道，常卫清可以作为问卷及便隐血的初筛与肠镜检查中间的筛查环节，即“精筛”，能够有效地浓缩高危人群，解决目前对所有通过初筛产生的高危人群进行肠镜检查时面临的消化道内镜医生不足、缺乏可行性的问题，有助于医疗资源配置的优化 。
值得注意的是，常卫清是一项居家可及、无创无痛的检查项目 。天津医科大学总医院刘刚教授指出，常卫清操作方法简便，只需利用受检者新鲜粪便进行检测，避免受检者接受侵入性有创检查的痛苦，提高受检者依从性，为广大受检者带来福音 。
顾艳宏教授还指出，阴性预测值指检验结果为阴性的受试者占全部真正阴性受试者的比例，是国际上用于评价检测技术的权威指标之一，可以反映一项检测技术排除非患者的能力 。常卫清对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%，对结直肠癌漏检的可能性极小，阴性检查结果较为可靠，同时也能以此敦促阳性人群配合就医进一步明确诊断，尽可能提高结直肠癌患者的早期诊断率 。
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