癌症|“中国癌症早筛第一证”发布！癌症早筛完成从概念到标准的里程碑式跨越
2020年11月9日，国家药品监督管理局颁发中国首个癌症早筛注册证，批准杭州诺辉健康科技有限公司（以下简称“诺辉健康”）旗下采用多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术的癌症早筛检测产品KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（常卫清）的三类医疗器械注册申请（国械注准20203400845），并在预期用途中明确常卫清用于结直肠癌高风险人群的筛查 。这是我国首次颁发癌症早筛产品注册证 。
11月25日，“1诺前行·中国癌症早筛第一证”发布会于诺辉健康杭州总部召开 。浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授携手领域内多位权威临床专家及人工智能领域的意见领袖莅临现场，并在发布会上开展跨界对话，探讨中国癌症早筛从概念到标准的发展历程和未来前景 。中山大学肿瘤防治中心结直肠癌资深首席专家万德森教授携我国结直肠癌及健康管理领域9位顶级权威临床专家为“中国癌症第一证”发布会送来视频贺词 。
结直肠癌是最适合早筛的癌症之一，而在我国肠癌早筛“远远不够”
结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤，发病率连年攀升 。我国结直肠癌发病率已从第5位升至第3位，近6年来其发病率升高的比例接近35% 。
浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授指出，在我国大力推广结直肠癌早期筛查具有重要意义 。结直肠癌在疾病发展过程中有10年左右的进展期，如果能做到早发现、早治疗，存在极大的预防和治愈可能，有望大大降低其发病率和死亡率 。
不同阶段结直肠癌的治疗成本差异巨大，结直肠癌的癌前病变治疗费用约2万元，而晚期（4期）的治疗费用超过25万元 。这说明早筛查、早诊断、早治疗，不仅能够使结直肠癌患者获得良好预后，也有利于降低患者的经济负担 。
出于卫生经济学角度的效用评估，美国预防服务工作组（USPSTF）把结直肠癌作为最推荐进行早筛的两个癌种之一 。
然而，我国的结直肠癌早筛率仍亟待提高 。究其原因，主要是目前我国结直肠癌的筛查技术还不够理想，在临床实际中，传统的肠癌早筛手段，即便隐血和肠镜检查均存在较大的局限性 。
一方面，便隐血的检测性能远远不够 。体检中便隐血检测（FIT/FOBT）依从性差，研究显示，体检中便隐血弃检率高达58%；用于结直肠癌筛查，其灵敏度相对较低，尤其对癌前病变（进展期腺瘤）灵敏度较低；结果缺乏特异性，FIT阳性除了提示可能存在结直肠癌外，还提示可能存在胃癌、消化道溃疡等 。
另一方面，肠镜等医疗资源远远不够 。据统计，我国2012年仅有583万人次的结肠镜检查，与欧美国家有较大差距 。
浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授表示，研究开发新的结直肠癌筛查手段对于提升筛查依从性及肠镜检出率非常重要 。“我们通过大便化验，能够把高危人群筛查出来，强烈推荐他一定要去做肠镜，这样的筛查策略更符合中国的国情 。”
“中国癌症早筛第一证”来了！
代表国际一流水平
可喜的是，近日诺辉健康旗下的癌症早筛检测产品常卫清获批“中国癌症早筛第一证”，实现了我国真正意义上的结直肠癌早筛方式的巨大突破 。
诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青指出，诺辉健康7年专注于癌症早筛一件事，投入近1亿美金用于常卫清的技术研发、性能验证及资质合规申报当中 。7年间研发团队顶住压力甚至外界的不理解始终坚持不懈，就是要打造代表国际一流水平、符合中国国情的早筛产品，以缓解当前早筛不足的困境，让社会大众受益 。
获批“中国癌症早筛第一证”的常卫清，在早筛性能方面代表了国际一流水平 。作为我国目前唯一能够有力发现癌前病变的癌症筛查检测项目，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高达63.5%，高于便隐血（检测灵敏度为30.9%）两倍以上 。这一数据也显著优于美国食品与药物管理局目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度 。
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