肠癌|一群用七年推动中国肠癌早筛的人( 三 )
仅仅是方案的敲定就耗时一整年,投资方、临床科学家等多方人士各有不同的思维习惯和风险评估的考虑,方案一次次的大改,一共被推翻了三次 。方案确定后,丁克峰邀请并组织了全国八家三甲医院的医生,共计千余人共同参与了这项临床研究 。由于是国内首次如此规模的前瞻性试验,没有先例可以借鉴,八个组的负责人每月都要聚在一起开讨论会,互相提供经验分享与监督,其中碰到过多少次棘手的问题,丁克峰数也数不清 。
试验一做就是两年,对于常卫清这款产品的准确率,丁克峰已经有了十足的把握,但他仍然对这次试验的每一个环节都极为谨慎,如果试验出了什么问题,那么上亿元的投入、几百人的心血、两年多的时间就都打了水漂 。像是一个胸有成竹地走出高考考场的学生,不到放榜的那一天,即使是再自信的学生也会感到忐忑 。
在试验进行过半的时候,一家竞争关系的企业拿到了难度远比前瞻性试验小很多的辅助诊断证,当时又刚好是诺辉健康的C轮融资,很多新投资人开始质疑朱叶青的选择:如果其它公司的产品率先流入市场,常卫清就不再具备优势 。花费这么大的精力去做前瞻性试验到底值不值得?最后能不能拿到早筛证?朱叶青没有动摇过,他一次次地跟投资人解释,如果想在这个赛道里持续地领先,必须要有很强的技术壁垒 。
2020年1月10日,试验正式宣布结束,常卫清的成绩单不负众望 。历时两年,其团队在对5881人进行的双盲对比下,得到了常卫清的阴性预测准确率为99.6%的权威数据,这比朱叶青早先预估的95%还高出了不少 。
更让他们所惊喜的是,常卫清的癌前病变灵敏度达到了63.5%,比全球唯一获批的肠癌早筛产品,肠癌早筛龙头企业Exact Sciences的cologuard还高出20个百分点 。
拿到这个结果,丁克峰满眼都是当年那一群严谨到“较真”的试验负责人据理力争的样子,悬了两年的心终于放下了,努力终究也没有白费 。结果公布后,诺辉健康的投资人纷纷来贺喜,其中有一名投资人对朱叶青说:“谢谢你们当年说服了我,现在回头看来这是一个多么正确的决定 。”
经历过漫长的沉淀,常卫清的步子越走越快,美国的cologuard审批耗时6年,诺辉健康也做好了两年后将常卫清直营推入市场的打算,却没想到国家药监局的审批只用了11个月 。
向阳而生
在常卫清的几十万用户中,朱叶青清晰记得一位即将退休的银行职员赵长栋 。
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赵长栋图片来源:诺辉健康
2018年,在赵长栋快要从干了一辈子的银行退休了,单位的体检项目里多出了常卫清这一选项,这是半生以来,赵长栋第一次为肠道做了检查 。毕竟他自觉身体没有异样,赵长栋不愿意去花费精力承担肠镜这份痛苦 。而通过常卫清检查肠道只需要把粪便装入管中寄送出去就可以,不用喝泻药、也不用跑医院 。
常卫清的检测结果出来后,赵长栋接到了工作人员的电话,请他尽快去医院,肠道有问题 。他到了医院才知道,自己的肠道里长了四个腺瘤 。如果没有检查出来,五年十年后,这些腺瘤有极大的可能发展成癌,到时所遭受的痛苦、所需的费用和生存率和现在相比都完全不同 。赵长栋现在想起来仍然心有余悸,如果那一年错过了常卫清,下一次进医院的时候会不会被直接诊断为肠癌?
真正接触到了患者的时候,朱叶青觉得常卫清的社会价值远大于经济价值,但他仍然认为常卫清的定向人群应该是那些没有症状的人群,大家轻轻松松的检测、认认真真的生活,何乐而不为呢?早筛虽然是为了避免最坏的结果,但提到肠镜,也不一定就得表现出视死如归的样子 。
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