癌症|国外法学：标签外用药在癌症治疗中常见，但仍有诸多问题需要关注癌症|外用药|药物

【摘要】当你在临床中遇到关于标签外的药物使用的问题，你可以问你的医生以下有关问题：是否有证据支持这种药物的标签外使用来治疗我的癌症？您还需要问，这种非标签药物是否可能比批准的药物更有效？这种药物的标签外治疗的风险和好处是什么？我的健康保险会用这种药覆盖标签外的治疗吗？如果我的治疗涉及到一种药物的组合，其中一种药物正在标签外使用，我的健康保险会覆盖它吗？
【关键词】标签外用药，癌症，医疗纠纷，合法，法律风险

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一.前言
标签外用药，也叫超说明书用药。在美国， FDA批准的药物的标签外使用不受管制，在美国和许多其他国家是合法的。这方面的一个例外是使用一些受控物质，如阿片类药物（如吗啡和芬太尼等止痛药）。这些药物不能在美国合法处方，除非出于批准的目的。虽然医生使用标签外的药物是合法的，但制药公司销售（宣传或推广）他们的药物用于标签外的用途是不合法的。标签外营销与标签外使用有很大的不同。
二.为什么药物是标签外使用的？
较老的、通用的（非品牌的）药品是最常在标签外使用的药品。这些药物的新用途可能已经被发现，并且经常有来自研究的医学证据来支持新的用途。但对于药品制造商来说，通过FDA正式批准新用途所需的正式、冗长和昂贵的过程往往太昂贵了。
标签外药物使用在癌症治疗中很常见，因为：一些癌症药物被发现对许多不同类型的肿瘤起作用。化疗治疗经常联合用药。这些组合可能包括一种或多种未被批准用于该疾病的药物。此外，药物组合随着时间的推移而变化，因为医生研究不同的药物，以找出哪种效果最好。癌症治疗总是在改变和改善。肿瘤学家（癌症医生）及其患者经常面临的问题，很少有批准的治疗方案。对于不太常见的癌症来说尤其如此。肿瘤学家及其患者可能比其他医学专业更愿意尝试标签外药物。
三.医疗保险报销问题
最大的问题是让保险计划支付（报销）标签外的药物使用。许多保险公司不会为一种昂贵的药物支付费用，而这种药物的使用方式并没有在批准的药物标签中列出。他们这样做的理由是它的使用是“实验性的”或“调查性的。”
在癌症治疗方面，这些问题主要是通过1993年联邦立法解决的，该立法要求保险涵盖适当的癌症治疗。这项法律包括标签外使用，如果治疗已经测试在仔细的研究，并写在受尊重的药物参考书籍或医学期刊。在2008年，医疗保险规则被改变，以涵盖更多的标签外使用癌症治疗药物。
然而，医疗保险的法律和法规仍然很复杂。如果你的医生正在考虑标签外的药物使用，你和你的医生应该仔细检查你的健康计划的覆盖范围。如果您被拒绝投保，如果医生向保险公司发送同行评审的期刊文章或其他支持标签外使用的受尊重的来源的副本，这可能会有所帮助。

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四.缺乏监管和信息
美国食品和药物管理局不规范药物的做法。一般来说，一旦FDA批准了一种药物，医生可以将其用于他们认为在医学上合适的任何目的。与广泛的标签外使用有关的最大问题之一是缺乏关于如何最好地使用该药物的信息，而不是关于它被批准的内容。药物标签是卫生专业人员、医务人员和病人可以获得的最可靠和最容易找到的信息来源之一。但标签只能包含FDA批准的信息，而且它不包括标签外的用途。

癌症|国外法学：标签外用药在癌症治疗中常见，但仍有诸多问题需要关注

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