癌症|国外法学：标签外用药在癌症治疗中常见，但仍有诸多问题需要关注( 二 )
医学文献报告临床试验 ， 包括那些不属于FDA批准程序的试验 。这是标签外使用信息的主要来源 。一些专业卫生组织制定了治疗指南 ， 可以提供包括标签外药物使用在内的选择 。治疗指南是基于来自医学文献的信息 ， 包括临床试验 ， 并推荐标准的方法来治疗某些疾病 。
缺乏关于标签外药物使用和结果的信息也可能使患者更容易发生药物错误、副作用和不必要的药物反应 。重要的是 ， 病人和医生要谈论使用这种药物的可能风险 ， 并权衡它们的可能好处 。
五.标签外药物使用有多常见？
在美国的肿瘤学中 ， 很少有关于标签外处方的信息 。标签外的使用可能因医生的喜好、知识和过去的病人经验而有很大的不同 。2008年的一项研究发现 ， 在接受调查的10名癌症医生中 ， 有8人在标签外开药 。标签外药物的使用也有很好的记录 ， 在某些其他环境中非常常见 ， 如儿科和艾滋病医疗 。
研究报告说 ， 大约一半使用的化疗药物是针对FDA批准的药物标签上没有列出的情况 。事实上 ， 国家癌症研究所(NCI)曾指出 ， “对特定类型或阶段癌症的诊疗标准通常涉及一种或多种药物的标签外使用 。”实际的标签外使用可能甚至高于已报告的情况 。
六.在癌症治疗中 ， 哪些其他类型的药物被标签外使用？
【癌症|国外法学：标签外用药在癌症治疗中常见，但仍有诸多问题需要关注】化疗和其他癌症治疗药物（如激素治疗、免疫治疗和靶向治疗药物）可以标签外使用 ， 同时在癌症治疗过程中使用的其它药物也可以使用 。
用三环类抗抑郁药治疗某些类型的疼痛是标签外药物使用的一个例子 。这类旧药物被批准并标记用于临床抑郁症 。今天 ， 这些药物很少用于治疗抑郁症 ， 因为更安全的药物是可用的 。但是医生发现 ， 三环类抗抑郁药通常在治疗某些类型的疼痛方面效果很好 。
另一个例子是氯拉西泮 ， 一种抗焦虑药物 ， 常用作癌症治疗中的抗恶心药物 。在肿瘤学中 ， 氯拉西泮最常见的是舌下（舌下途径） ， 这也没有列在药物标签上 。在这种情况下 ， 它被赋予标签外的使用和标签外的路线 。
七. 讨论
关于标签外用药 ， 病人经常问医生什么问题？首先会询问是否所有推荐用于癌症治疗的药物都被批准用于计划使用 。如果其中任何一种药物没有 ， 那就属于标签外用药了 。另一个问题是 ， 标签外药物的使用往往不反映“诊疗标准”的治疗 。如果病人在治疗中有不想要的或不良的结果 ， 这可能会引起对医疗机构的法律风险的关注 。
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【参考资料】1. Czaja AS, Reiter PD, Schultz ML, Valuck RJ. Patterns of off-label prescribing in the pediatric intensive care unit and prioritizing future research. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015; 20(3): 186–96.2. Horen B, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Adverse drug reactions and off-label drug use in pediatric outpatients. Br J Clin Pharmacol. 2002;54(6):665–70.
【作者声明】本文编译自美国癌症协会推荐的一篇文章“Off-label Drug Use”
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