新冠疫苗|首支国产新冠疫苗获批,86%有效率,我国药监局或一周公布数据( 二 )
古典而成熟的技术
和目前已经呼声较高的辉瑞和moderna公司的mRNA疫苗技术、阿斯利康的腺病毒疫苗相比,国药集团的疫苗使用的灭活技术是一项更为古典的技术 。
近代以来,世界疫苗发展史经历了三次革命:巴斯德以及后来许多学者开创的灭活和减毒活疫苗,开启了人类大规模免疫的新纪元 。除了国药集团研发的疫苗外,中国的另一家疫苗公司科兴研制的克尔来福疫苗是另一种呼声较高的灭活疫苗,正在三期临床实验中 。
第二次疫苗革命是20世纪80年代,人们开始采用核酸重组技术和蛋白质化学技术制备疫苗,如二代乙肝疫苗,阿斯利康及中国的康希诺公司开发的腺病毒载体新冠疫苗就属于这一类 。
最近一次革命自20世纪90年代开始,科学家开始尝试研发核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗),辉瑞和moderna的新冠疫苗就是mRNA疫苗 。
作为人类历史上大规模使用时间最长的疫苗之一,灭活疫苗在人类和传染病的缠斗史上发挥了重要作用,人们利用灭活和减毒疫苗消灭了天花,消除了脊灰 。此外,目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、斑疹伤寒疫苗等也属于灭活疫苗 。
mRNA疫苗是一种新型疫苗,目前尚无成功的例子 。
虽然灭活疫苗是反复经过验证的技术路线,但此前也发生过小规模的安全事件,比如20世纪70年代和80年代,曾因病毒灭活不彻底导致委内瑞拉马脑炎病毒和口蹄疫病毒暴发 。近年来脊髓灰质炎活病毒曾两次从欧洲生产灭活脊髓灰质病毒疫苗的工厂中逃逸 。
除此之外,科学家们担心灭活疫苗可能带来的ADE效应——人体接种疫苗后产生的一些抗体,没有完全杀死病毒,反而增强了病毒侵染细胞的能力,在登革热病毒、西尼罗河病毒、人类免疫缺陷病毒、埃博拉病毒等病毒中曾观测到ADE效应 。
科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东此前表示,“疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到ADE 。”
中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也表示,国药两款灭活疫苗“目前已经紧急使用超过65万人,尚无ADE发生” 。
由于mRNA疫苗能够同时诱导体液免疫和细胞免疫,因此,理论上,RNA疫苗的抗体水平更高,引发的免疫强度要优于灭活疫苗 。
但是抗体水平并不是疫苗的有效性评价的唯一因素,实际上,至少就产生的人群中的总体保护效果而言,国药灭活疫苗86%的有效率要优于牛津大学研制的腺病毒载体疫苗,且与两款mRNA疫苗的差距并不大 。而至于疫苗的保护时效,各疫苗都尚处于观测中 。
当然,灭活疫苗的安全性、有效性到底如何,还需要等待三期临床试验结果的正式发布 。
和二代三代疫苗技术相比,国药疫苗的主要优势之一便是,它可以存储在2-8摄氏度的普通冰箱中 。这对于广大发展中国家十分友好,而且由于历史悠久,灭活疫苗在全球范围内都有成熟的运输、接种体系 。
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中国疫苗,会是第三世界国家的希望吗?
与需要零下70度冷链运输的疫苗后浪——mRNA疫苗相比,这种利用“古典”灭活技术做成的中国疫苗,几乎是人类历史上使用时间最长的疫苗类型,现有的冷链技术足以轻松应对,这对几乎没有能力负担mRNA疫苗所需的冷链运输的低收入国家们,具有极大的吸引力 。
在《科学》杂志近期的报道中提到:尽管从理论上讲,大量生产mRNA比培养类似规模的病毒更为容易,但疫苗专家表示,生产灭活病毒疫苗也未必有障碍,这里有“海量的资源”:上万名员工和科学家、惊人的产能 。
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