新冠疫苗|辉瑞、牛津新冠疫苗临床试验数据报告首次披露 副作用与疗效并存
上周，英国药品和保健产品监管局（MHRA）紧急授权辉瑞-BioNTech新冠疫苗，使英国成为全球首个允许广泛使用该疫苗的国家 。
本周二（8日），英国迎来了“胜利日（V DAY）”，正式启动了史上最大规模的疫苗接种行动 。而据CNN新闻9日报道，英国国民医疗服务体系（NHS）两名员工在8日接种后立即出现了严重过敏反应 。目前MHRA正在调查这些过敏反应是否与疫苗注射有关 。
文章图片
被寄予厚望的“牛津疫苗” 图据BBC新闻
但在此前，研究人员因“失误”偶然发现，少数仅注射1.5剂（第一次0.5剂，第二次1剂）的受试者中疫苗有效性达到了90%，远高于按原定方案注射2剂疫苗的有效性 。
这让英国药品和保健产品监管局（MHRA）及其他各国的监管机构陷入了“两难”：究竟是批准1.5剂的注射方案，还是批准原定的2剂注射方案？
雷丁大学的微生物学家西蒙·克拉克博士表示：“注射了1.5剂的人群数据是最令人信服的 。不仅因为有效性更高，而且在这一群体中，病毒的无症状传播也有所减少 。”不过，目前这一受试群体数量相对较少，且不包含任何年龄超过55岁的受试者，无疑降低了结果的可靠性 。
牛津疫苗小组主任安德鲁·波拉德教授则表示，MHRA大概率将批准原定的2剂注射方案 。《每日邮报》称，自11月27日以来，MHRA一直在考虑是否批准牛津疫苗，但迟迟未作出决定，预计这一决定将在年底前做出 。
文章图片
2020年11月底，牛津大学的科学家们进行疫苗研究 图据《卫报》
英国《卫报》称，“牛津疫苗”被认为是全球最重要的新冠疫苗之一，与辉瑞和Mederna的疫苗相比，它更可以在普通冰箱的温度下生产和运输，且价格更低，更适合在全球范围内大规模使用 。
然而在疫情最严峻的美国，尽管美国已订购了3亿支牛津疫苗，但FDA对该疫苗的态度十分谨慎 。
《卫报》指出，目前外界对牛津疫苗的疑虑主要集中在以下三个方面：
【新冠疫苗|辉瑞、牛津新冠疫苗临床试验数据报告首次披露 副作用与疗效并存】首先，疗效数据涉及人群比其他疫苗少，美国专家指出，迄今为止的数据没有很好地反映出疫苗在感染风险最高的老年群体中的有效性；其次，此前一名英国女性注射该疫苗后患上了横贯性脊髓炎，导致全球范围内试验暂停，FDA显然对这一问题更为看重 。而最后一个最关键的因素是，牛津疫苗临床试验期间受试者注射剂量不一致的问题 。
除了因失误造成的注射剂量不一致外，一些受试者注射2剂疫苗间隔期超过了四周 。而在该疫苗试验的最初阶段，受试者只被要求注射1剂疫苗 。综合不同剂量方案的数据，牛津疫苗预防有症状感染的有效性为70% 。但其标准治疗方案，即间隔四周注射两次的疗效仅有62% 。
这些不一致涉及到复杂的数据分析问题，需要监管机构耗费更多时间完成审查工作 。“它看起来一团糟，”一位分析人士向《卫报》表示 。“我们认为，这种产品永远不会在美国获得许可 。”
面对诸多质疑，牛津疫苗研究团队做了其他疫苗开发人员从未做过的事情——在《柳叶刀》上发表了试验的完整数据 。
阿斯利康执行副总裁潘加洛斯表示，公布完整数据不是为了FDA、EMA或MHRA，“我们公布数据不是为了影响监管机构，它们将根据我们提供的数据做出自己的决定 。”
红星新闻采访人员 徐缓
编辑 张寻
（下载红星新闻，报料有奖！）
推荐阅读
- mrna疫苗|【揭秘】mRNA疫苗成功上市，是偶然还是必然？
- 疫苗|第三针开打！这些人可打疫苗加强针
- 疫苗|紧急告知！这些人不能打新冠疫苗！
- 疫苗|国产宫颈癌疫苗和进口疫苗哪个更好？妇科医生告诉你答案！
- 预防艾滋病|艾滋病患者福音要来了？mRNA疫苗开始临床试验，治愈或不再是幻想
- 新冠|新冠最全后遗症曝光！这个病毒没你想的那么简单……
- 核酸检测|成都温江区发现一例境外输入新冠肺炎复阳病例
- 疫情|详细数据来了！这轮疫情中新冠疫苗已在起作用
- 苔丝·安德拉德|丈夫感染新冠住进ICU，妻子却没事，有人天生对新冠免疫？
- 上海|上海24日新增本地新冠肺炎确诊病例2例