雷尼替丁|重磅大品种，暂停销售使用( 二 )
雷尼替丁临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病 。
公开资料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司开发，原研公司是葛兰素史克，最早于1981年10月在英国上市 。
早在1986年，Zantac成为世界上销售业绩最大的药物，是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹，同时也是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物 。
根据Evaluate Pharma此前报告，在截至2018年累计销售收入TOP10药物中，雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、依那西普等明星药之后 。
随着欧盟和美国，两个全球范围内的主流医药市场的停止使用，雷尼替丁这个昔日大品种的前路无疑被覆上了暗淡的阴影 。
值得注意的是，除向所有雷尼替丁生产商发出函件要求其从市场上撤回其产品外，FDA还建议服用OTC雷尼替丁的消费者停止服用其持有的所有片剂或液体，并适当处置，不再购买 。
FDA方面此前称，有多种已批准药物可用于与雷尼替丁相同或类似治疗用途，但没有相同的NDMA风险 。
截止目前，FDA检测尚未在法莫替丁（Pepcid）、西米替丁（Tagamet）、艾司奥美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）和奥美拉唑（Prilosec）中发现NDMA 。
就NDMA杂质的控制问题，国内也多次予以关注 。
12月9日，中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制 。
国家药监局发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》要求，申请人应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质控制在安全限度以下 。
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