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结直肠癌|徐瑞华教授：晚期结直肠癌年度十大研究进展

近年来，全球范围内结直肠癌的总体发病率呈持续上升的趋势，其诊治仍然充满挑战 。1月31日，由北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、东方临床肿瘤研究中心与中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会共同主办的“2020抗肿瘤新药研究及肿瘤治疗年终大盘点”以线上会议的形式顺利召开 。中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授在本次会议中分享了晚期结直肠癌年度治疗进展 。
结直肠癌|徐瑞华教授：晚期结直肠癌年度十大研究进展
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研究结果表明，中位随访20.5个月时，联合治疗组（FOLFOX+帕尼单抗）和单药治疗组（5-FU+帕尼单抗）均达到了主要终点，中位PFS分别为9.6 vs 9.1个月；ORR分别为65% vs 57%；DCR分别为88% vs 86%；没有发生非预期的安全性事件，5-FU+帕尼单抗组不良反应发生率更低 。5-FU+帕尼单抗可能是一种合理的治疗选择，需要III期研究进一步验证 。
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BEACON研究
BRAF V600E 突变转移性结直肠癌患者具有疾病进展快、对化疗疗效不佳等特点，因此一直是临床治疗上的难点和研究的热点 。Encorafenib是一种BRAF抑制剂，靶向突变型BRAF V600E 。Binimetinib是一种MEK抑制剂，靶向BRAF下游的MEK蛋白 。Binimetinib联合Encorafenib使用可能会阻止异常激活的信号通路 。
BEACON CRC是一个的3臂的Ⅲ期随机临床研究，在BRAF V600E突变mCRC患者中，评价三联方案Encorafenib（ENCO）+Binimetinib（BINI）+西妥昔单抗（CET）和二联方案ENCO+CET对比标准治疗（伊立替康+CET或FOLFIRI+CET）的疗效和安全性，主要终点是三联组与对照组的OS和ORR 。
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结果表明，与标准疗法相比，靶向联合疗法具有更长的OS和更高的ORR 。三联和二联靶向治疗组的中位OS均为9.3个月，显著优于对照组的5.9个月（HR，0.6；P
独立审核的三联和二联方案的ORR分别为27％和20%，而对照组仅为2％（P
PFS的数据显示了与OS同样的趋势，相比标准治疗组的1.5个月，三联组的4.5个月和二联组的4.3个月具有明显优势 。
三联方案总体疗效与二联方案相似，同时，靶向联合疗法也具有良好的耐受性和安全性 。基于这一研究结果，FDA批准二联疗法用于治疗BRAF V600E突变，先前经过治疗的mCRC患者 。
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DESTINY-CRC01研究
DS-8201是一种基于可裂解四肽连接物构成的包含抗HER2抗体和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的抗体偶联药物 。早期的研究显示，DS-8201在晚期HER2阳性肿瘤患者中应用效果良好 。
DESTINY-CRC01是针对HER2表达阳性RAS野生型mCRC进行的一项全球、开放标签、多中心II期临床研究 。患者每三周接受一次DS-8201 6.4mg/kg (q3w)，分为3个治疗组（A：HER2 IHC 3+或2+ IHC / ISH+；B：HER2 IHC 2+ / ISH2；C：HER2 IHC 1+） 。主要研究终点是在队列A中确认的ORR 。
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试验结果显示：队列A中，HER2阳性（IHC3+或IHC2+/FISH+）患者在接受DS-8201单药治疗（6.4 mg/kg）后，ORR为45.3%（1例CR，23例PR），DCR为83.0%，中位PFS为6.9个月 。
总体而言，DS-8201对HER2表达阳性的RAS野生型mCRC患者表现出不错的疗效，我们也期待更多研究结果的披露 。
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CodeBreak 100研究
KRAS G12C是KRAS突变的一种特定类型，在非小细胞肺癌中约占13%，在结直肠癌中约占3-5%，在其他实体瘤中约占1-2% 。
AMG 510是首个进入人体临床试验的靶向KRAS G12C的小分子抑制剂 。在Ⅰ期CodeBreak 100研究中，研究者评估了AMG 510在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性和疗效 。
2020年ASCO会议上公布的结直肠癌队列的结果显示，之前接受过强烈治疗的42例KRAS G12C突变的mCRC患者中，有3例患者产生持久的部分缓解，29例患者病情稳定，DCR高达76.2%，中位PFS为4个月，同时药物耐受性良好，有轻微的治疗相关毒性，与既往研究一致 。

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