医疗ai|全球首个！《柳叶刀》又见中国研究，AI医疗监管变革近了吗？
「一切顺利，最少三年 。」这句行业热梗，勾勒出当前人工智能（AI）医疗器械「监管严」、「拿证难」的问题 。
「难」，在于临床试验时长和花费 。据雷锋网报道，人工智能医疗器械注册检验需时3到6个月，费用在10万以内；临床试验需时8到18个月，费用在50到200万 。此外，注册审评需时3到6个月 。
某企业向健康界表示，因为统计方式不同，花费可能更加巨额，「何止几百万，三类证的临床试验，基本千万起 。」
改变现状、改变人工智能医疗器械监管方式的新思维，已经隐现 。
7月27日，《柳叶刀-数字健康》（影响因子24.519 ）刊发全球首个眼科多病种人工智能真实世界研究 。
论文第一作者、中山大学中山眼科中心主治医师林铎儒告诉健康界，该项目为国家科技部认定的国家重点研发计划「数字诊疗装备研发」试点专项 。据悉，该研究基于多疾病标签网络，训练出眼底疾病综合智能诊断专家—CARE，CARE的真实世界验证在全国28个省市的35家医疗机构的真实临床场景中进行，包括8家三级医院、6家社区医院和21家健康管理中心 。
「我们建议，将真实世界证据用于有关新医疗器械产品的临床评估和监管决策 。」林铎儒认为，他们的这一建议一旦被采纳，或将开辟医械行业新局面 。
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「加速跑」，碰上「问题多」 。
人工智能医疗器械的监管与审批，亟待破局 。
参考资料：
1.《大数据文摘》—谷歌人工智能「翻车」泰国！眼疾检测实验室准确率达90％，小诊所传张照片就得等两小时
2.健康界—9项人工智能医疗器械拿到三类证！中美审核政策有何不同？
3.《中国医药报》—卢红：真实世界数据用于医疗器械临床评价
4.《The Lancet Digital Health》 —「Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study」
5.雷锋网—在医疗人工智能里「集体哑火」的BAT
6. 谷歌发布相关产品落地反馈报告链接：
https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3313831.3376718）
来源：健康界
【医疗ai|全球首个！《柳叶刀》又见中国研究，AI医疗监管变革近了吗？】作者：王玉玲
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