医疗器械|首次！药监局大湾区投入运营，当天受理40个医疗器械申请
距离两个分中心受理药品注册申请也将不远
文丨烟酰胺
8月23日 ， 国家药监局医疗器械技术审评大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）正式投入运营 ， 首批11名技术审评员已经到岗 ， 当天受理了40个医疗器械产品的注册申请 。
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目前 ， 大湾区中心的审评范围为：境内第三类医疗器械审评 ， 以及进口二类、三类医疗器械的延续注册等事项 。
2020年12月 ， 药监局在上海和深圳两地分别设立了药品审评检查分中心和医疗器械技术审评检查分中心 。四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作 。
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今年5月 ， 大湾区中心已经开展受理相关咨询 ， 但一直未正式受理注册申请 。而今年6月 ， 长三角医疗器械审评检查分中心已经正式启动医疗器械审评工作 ， 截至6月18日时已完成立卷审查项目超38个 ， 完成审评8个 。
至此 ， 药监局两个分中心的医疗器械审评工作都已开启 ， 而业界更加关心的药品审评工作尚未开展 。
【医疗器械|首次！药监局大湾区投入运营，当天受理40个医疗器械申请】
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设计丨时光
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