灭活疫苗|堪称最强灭活疫苗！中国又1新冠疫苗，中和抗体是康复者的2.65倍
4月8日 ， 康泰生物自主发新冠灭活疫苗（KCONVAC）在预印本网站medRxiv发表了1/2期临床试验数据 ， 堪称史上最强灭活疫苗：
中和抗体为康复者2.65倍 ， 国内第一；
KCONVAC具有良好的耐受性；
能够在18至59岁的成年人中诱导强大的抗体应答和细胞应答 。
因此有必要在即将进行的3期疗效试验中对该疫苗进行进一步评估 。
疫苗安全性
发生不良事件（AE）的具体比例见下图 ， 所有都是1、2级的不良事件 ， 没有3级不良事件 。最常见的局部不良事件是疼痛 ， 最常见的全身不良事件是疲劳 。
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疫苗免疫原性
该疫苗诱导了显著的免疫反应 ， 见下图 。
1期临床试验中 ， 在接种两剂疫苗后 ， 抗体血清转化率在87.5%(21/24)至100%(24/24)之间 。2期临床试验中 ， 在接种两剂疫苗后 ， 抗体血清转化率在83.0%(83/100)至100%(99/99)之间 。
在两个试验的治疗组中 ， 中和抗体对活病毒的gmt在第0/14天为29·3至49·1 ， 在第0/28天为100·2至131·7；第0/14天 ， 抗伪病毒中和抗体为66.4 ~ 118.7 ， 第0/28天为153.6 ~ 276.6；RBD-IgG为605.3 ~ 1169.8 ， 第0/28天为1496.8 ~ 2485.5 。
在恢复期血清中观察到的对活病毒的中和抗体GMT为49·7 。第0/28天组的GMT是该值的2.65倍（131.7/49.7） 。
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临床试验方案
1期共招募了60名志愿者 ， 分为两个接种模式：
其中30名志愿者以4:1的比例 ， 在第0天和第14天随机接受两剂5微克的KCONVAC或安慰剂；
另外30名参与者遵循相同的程序 ， 随机接受10微克的KCONVAC或安慰剂 。
2期招募了500名志愿者 ， 他们的分组情况见下：
接种5μg疫苗组：分别在第0天和第14天或第0天和第28天随机接种疫苗或者安慰剂 ， 接种疫苗的各100人 ， 接种安慰剂的各50人 。
接种10μg疫苗组：方案同上 。
参考资料：
Hong XP, Jian KL, BaoYH, et al. Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (KCONVAC) in Healthy Adults: Two Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 1/2 Clinical Trials. medRxiv. 2020.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.07.21253850v1
【灭活疫苗|堪称最强灭活疫苗！中国又1新冠疫苗，中和抗体是康复者的2.65倍】题图来自祁同伟
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