灭活疫苗|国药新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果正式发表
关于国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果的论文26日正式发表在《美国医学会杂志》上 。研究显示其两款灭活疫苗保护效力分别为72.8%和78.1% 。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果 。
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2020年12月25日，工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量 。图源：新华社
论文总结分析了中国生物旗下北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果 。自2020年7月16日起，40411名受试者入组并被随机分为含铝佐剂的安慰剂组、新冠疫苗WIV04组（武汉所）和HB02组（北京所） 。受试者平均年龄36.1岁，84.4%为男性 。
受试者间隔21天接种两剂 。第二剂接种后14天，累计确诊142例有效病例：铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例 。两款疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1% 。铝佐剂组出现2例重症病例，疫苗组均未出现重症病例 。疫苗组中，血清中和抗体阳转率均高于99.0%，铝佐剂组为2.3% 。
接种后7天总不良反应发生率铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7% 。不良反应多为注射部位疼痛，严重程度多为1级 。
论文最后指出目前研究仍有一些局限性：临床试验未纳入孕妇和18岁以下青少年，但针对青少年的研究正在进行；对在慢性病患者、女性和老年人等人群中的有效率评估仍显不足；由于受试者中只出现2例重症，所以尚无法得出可预防重症的结论；尚无法回答灭活疫苗能否预防无症状感染的问题 。
【灭活疫苗|国药新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果正式发表】论文称，这只是Ⅲ期临床试验的中期分析结果，研究人员目前仍在收集更多数据，继续评估疫苗长期保护效力、预防重症和死亡的效果以及免疫持久性等问题，并得出最终的分析结果 。
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