抗体|打了新冠疫苗，到底要不要测抗体？最新研究来了！
本文作者：王瀚
据卫健委官网统计，截至 2021 年 7 月 13 日，全国新冠疫苗接种已累计超过 14 亿剂次 。
随着越来越多的人接种了新冠疫苗，一个问题也开始被反复提起：我接种的疫苗到底起效了吗？
通常来说，评估一款疫苗是否有效，需要充足的 III 期临床试验数据支持，而这又意味着研发人员需要投入大量精力，在疫情正流行的地区组织规模上万人的试验，并经过漫长的随访和等待，才能最终得到答案 。
不过，一项新的研究或将改变这种局面 。
6 月 24 日，全球首个新冠疫苗免疫学保护相关性指标的研究上线预印本平台medRxiv，为之后设定新冠疫苗的免疫学替代终点提供了重要基础，同时也回答了两个至关重要的问题：
接种新冠疫苗之后，我该如何确认自己是否受到有效保护？
新的新冠疫苗，怎样才能不做 III 期试验就尽快明确有效率？
medRxiv截图
新研究讲了什么？
这篇刚刚上线不久的研究来自英国牛津大学 。该研究团队通过测定 1500 多名疫苗接种者的抗体水平，再持续监测这些人后续被感染的情况，从而确定中和抗体水平与疫苗保护作用的关系 。
受试者是牛津/阿斯利康新冠疫苗在英国的 III 期试验 COV002 的一部分，实验组 4369 人接种了两剂阿斯利康黑猩猩腺病毒疫苗，安慰剂组 4194 人接种 MenACWY 流脑疫苗 。这部分受试者在接种第二针 28 天后采血检测抗体，之后每周进行一次核酸检测，持续检测 6 个月 。
核酸阳性的受试者按照疾病症状分为有症状感染（出现发热、咳嗽、疲劳、失去嗅觉味觉和呼吸困难中的至少一项）、非主要症状感染（有症状但不是上述五种）和无症状感染 。受试者超过六成是医护人员 。
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Nature官网截图
要理解这项研究的意义，首先需要了解两个概念：「免疫学保护相关性指标」和「免疫学替代终点」 。
「免疫学保护相关性指标」指的是和疫苗保护效力有相关性、且比较容易测定的免疫指标，比如外周血的中和抗体和 T 细胞反应水平 。这些指标水平越高，感染风险越低，也就意味着疫苗的保护效力越强 。
进一步来看，如果能够确定这些免疫指标达到怎样的水平能够有效防止感染，就可以通过检测这些指标来预测疫苗的保护效力，无需再监测感染率 。这样的免疫学保护相关性指标就被称为疫苗临床试验的「免疫学替代终点」指标 。
目前，大部分疫苗都以外周血抗体水平作为「免疫学保护相关性指标」 。最常见的是接种乙肝疫苗后检测抗 HBs 抗体，达到 10mIU/ml 即视为有效；而流感疫苗是以血凝抑制抗体滴度 40 为阈值 。
按照欧洲药监局的规定，每年流感疫苗更换毒株，只要使 70% 的 18～60 岁接种者的血凝抑制抗体达到 40 倍稀释度这个水平，这款疫苗就可以使用；同时，新的疫苗厂家使用标准工艺生产的流感灭活疫苗，也只需要评估受试者免疫反应即可，不需要再组织大规模的保护性试验 。
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图源：《当代新疫苗》第 10 章（节选）
那么，新冠疫苗是否也能像其它疫苗一样，选择外周血抗体水平作为「免疫学替代终点」呢？
6 月上线的这篇研究，给出了一个初步而肯定的答案：在牛津/阿斯利康新冠疫苗中，接种者的外周血中和抗体水平可以作为「免疫学保护相关性指标」 。
但是，从「免疫学保护相关性指标」到「免疫学替代终点」，还有很长的路要走 。
首先，这篇研究论文得出的抗体保护水平的置信区间都很宽，准确性不足，难以直接用于临床指标，仍需要进一步增加受试者样本量 。
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