抗体|打了新冠疫苗，到底要不要测抗体？最新研究来了！( 二 )
其次，「免疫学替代终点」最好能选用全球统一的实验方法 。这项研究中，研究团队使用了 WHO 提供的康复者血清池标准品作为参照，使用的实验方法是化学发光法和病毒中和实验 。但是，病毒中和实验操作繁琐，很难大规模开展，而全球已批准使用的抗体检测方法差异很大，分发标准品和设立统一的检测标准仍需要不少时间 。
研究意味着什么？
聊完这项研究，我们再回看文章开头提到的两个问题：
第一，接种新冠疫苗后，我该如何确认自己是否受到有效保护？
这项最新研究的一个重要意义在于，它证实了外周血中和抗体水平可以作为「免疫学保护相关性指标」 。
但是，另一个必须要划的重点是，这项研究结果并不意味着，目前医院进行的新冠抗体检测可以作为新冠保护效力的参考 。
更简洁一点的说法：目前接种新冠疫苗后，还不能根据抗体检测来判断自己是否成功免疫 。
刚才我们已经提到，全球不同地区使用的抗体检测方法差异很大 。以我国现有的化学发光抗体检测为例，检测的是抗 RBD 和抗 N 的 IgM 抗体和 IgG 抗体的水平 。
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人体抗体组成，抗体按恒定区序列可分为 IgG、IgA、IgM、IgD 和 IgE 五类（图源：作者制图）
IgM 抗体的中和能力很弱，因此，IgM 抗体阳性不能代表产生了中和抗体 。而 IgG 抗体的测量值是抗 RBD 和抗 N 抗体的总和，而抗 N 抗体也并非中和抗体，因此，IgG 抗体阳性也不能准确地反映抗 RBD 抗体的水平，更不能反映中和抗体的水平 。
【抗体|打了新冠疫苗，到底要不要测抗体？最新研究来了！】另一方面，中和抗体阳性也并不意味着就一定能免于感染 。这是因为抗体阳性的标准一般低于「免疫学替代终点」，例如灭活疫苗的中和抗体阳性标准是活病毒中和实验滴度大于 8，这也使得大部分疫苗的抗体转阳率可以达到 95% 以上，但防有症状感染的有效率要低于转阳率 。
目前，我们可以进行的新冠抗体检测，目的都是为了诊断是否感染，而无法验证疫苗的效果 。
在国家卫健委发布的《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》中提到，不建议以抗体检测结果来作为是否成功免疫的参考 。美国 FDA 目前也不建议根据抗体检测评估疫苗接种后的免疫力 。
图源：《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》
FDA 官网截图
再来看第二个问题：新的新冠疫苗，可以不做 III 期试验就明确有效率吗？
先说结论：总的来看，等到这类研究越来越多、越来越完善的时候，我们或许可以缩短疫苗试验时间，更迅速地应对突变株的挑战 。
讨论这个问题，需要提到这项研究的另一个局限性：受试者接种的均为牛津/阿斯利康疫苗，但不同类型的新冠疫苗各自有别，外周血抗体水平能否作为其他新冠疫苗的「免疫学保护相关性指标」，还需要更多研究 。
比如今年 5 月，澳大利亚新南威尔士大学的研究人员在Nature Medicine发表一篇研究，通过分析包括科兴在内的七款新冠疫苗临床试验数据，初步讨论了外周血的中和抗体水平或可作为新冠疫苗的免疫学保护相关性指标 。
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不过，这项研究仅使用 I、II 期临床试验受试者的中和抗体水平与 III 期的保护效力做相关性分析，并没有在同一个受试者群体中进行监测；此外，这项研究荟萃分析的七个临床试验来自于不同的国家，对于有症状感染的诊断标准存在些微差异，中和抗体测定的实验方法也有所不同 。因此，不能算作严格的免疫学保护相关性证明 。
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