抑制剂|中国首个MET抑制剂开始商业化，准备参加2021医保谈判
“马上要紧锣密鼓进行的是医保谈判 。”在7月13日下午和黄医药&阿斯利康战略合作进展媒体沟通会上 ， 阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏在接受包括澎湃新闻（www.thepaper.cn）在内的媒体采访时 ， 透露了上述消息 。
殷敏提到的药物是国内首个强效、高选择性的口服小分子间质上皮转化因子（MET ， 一种受体酪氨酸激酶）抑制剂赛沃替尼（商品名：沃瑞莎） 。今年6月22日 ， 赛沃替尼获得国家药监局批准上市 。按照此前国家医保局公布的2021年国家医保目录调整方案 ， 在今年6月30日之前上市的新药都可纳入新一轮医保谈判 。
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殷敏表示 ， 医保谈判每一次的要求、门槛、砍价幅度都是非常大的挑战 ， 希望这样基于中国本土研发的创新药物不断扩大可及性 ， 也希望赛沃替尼在获批的同一年就能进入医保 ， 让更多患者获益 。
肺癌一直占据发病率及死亡率首位 。MET靶点作为典型的罕见靶点之一 ， 在非小细胞肺癌中仅1-3%的发生率 。从全球来看 ， 除了赛沃替尼 ， 还有两款已经获批的MET抑制剂：德国默克旗下公司EMD Serono开发的特泊替尼是全球首款获批的MET抑制剂 ， 于2020年3月获得日本厚生劳动省批准；同年5月 ， 诺华的卡马替尼由美国食品药品监督管理局获批 ， 用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌成年患者 。
赛沃替尼是国内首款MET抑制剂 ， 虽然在此之前 ， 国外已经通靶点药物获批 ， 但实际上 ， 由上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授领衔的“赛沃替尼”临床研究 ， 前后历时五年 ， 研究过程中并无国外可参照的经验 。
陆舜向澎湃新闻采访人员表示 ， 以前很多药物在国内外有类似设计 ， 无论是对靶点的认识 ， 还是对药物的开发 ， 都有可以参考或借鉴的范例 ， 但赛沃替尼是没有什么可学习的 ， 相当长时间是在黑暗中摸索 ， 包括“去跟国家药监局沟通时 ， 我当初是比较忐忑的” ， 因为药监局也没有参考可循 。
赛沃替尼的研发和商业化背后有两家企业 ， 一个是跨国药企阿斯利康 ， 一个是本土创新药物企业和黄医药 。2011年 ， 双方就沃瑞莎达成合作协议 ， 和黄医药负责沃瑞沙在中国的临床开发、上市许可、生产和供应 ， 阿斯利康负责其商业化 。就在媒体沟通会的同一天 ， 和黄医药在宣布沃瑞莎的销售触发阿斯利康一笔2500万美元的里程碑付款 。
实际上 ， 跨国药企和本土生物制药企业合作并不少见 ， 也是在7月13日 ， 诺诚健华和渤健共同宣布 ， 就有望治疗多发性硬化(MS)的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)奥布替尼达成许可及合作协定 。
在此次媒体沟通会上 ， 殷敏向澎湃新闻采访人员表示 ， 跨国药企与本土生物医药企业的合作模式可以说是方兴未艾 ， 最近一两年虽然受疫情的影响 ， 但药物之间的互相整合 ， 还是很常见 。对于阿斯利康这样的跨国药企来说 ， 通过合作 ， 在内部研发引擎之外 ， 寻找到第二引擎 ， 产品管线会更加丰富 。
此前的7月2日 ， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿 ， 一度导致医药股大跌 ， 业内普遍认为这份文件是鼓励国内生物医药企业做真正的创新 ， 而me-too（仿创）药物将受影响 。
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