投稿|传奇生物CAR-T暂遇波折，FDA延期上市并非首例( 三 )
在中位18个月的长期随访中 ， 其客观缓解率（ORR）达到了98% ， 即98%的患者均有效果 。其中 ， 80%的患者达到严格的完全缓解（SCR） ， 有66%的患者存活且疾病无进展 。
事实上 ， 经过两次BLA申请与审评 ， 在今年3月27日FDA批准了由BMS和Bluebird合作开发的 ， 首款以BCMA为靶点的CAR-T疗法 Abecma（ide-cel） ， 用于接受过4种以上疗法后复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者 ， 而该药物的总缓解率（ORR）为72% ， 28%的患者达到了严格的完全缓解 。
目前 ， 传奇生物Cilta-cel在中国的临床试验也正在开展当中 ， 并获得了中、美、欧三地“突破性治疗药物”/优先审批药物认定 。
据10月18日传奇生物在其首届研发日公布的Cilta-cel的最新临床开发计划 ， Cilta-cel已经启动一项II期临床试验 ， 在接受过1-3种前期疗法治疗的MM患者中评估Cilta-cel的效力 ， 同时两项关键性III期临床试验已经启动 ， 旨在评估Cilta-cel作为一线疗法和二线疗法治疗MM患者的潜力 。
文章图片
图/传奇生物研发管线
在此次传奇生物的公告中 ， 其首席执行官兼首席财务官黄颖博士谈到：“我们和合作伙伴Janssen将与FDA保持密切合作 ， 以促进对Cilta-cel的BLA进行有效和彻底的审查 ， 我们坚定地相信Cilta-cel将为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来希望 ， 我们致力于尽快为全球患者提供这种疗法 。”
【投稿|传奇生物CAR-T暂遇波折，FDA延期上市并非首例】如果在后续审批顺利的情况下 ， Cilta-cel将有望成为继Abecma之后 ， 全球第二个靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法 ， 并有望成为进入发达国家市场的首个中国自主研发的CAR-T产品 。
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