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大健康|五大趋势之下，医疗健康产业的一年嬗变丨2021·年度大复盘( 三 )


不过，在当前新冠疫苗的大规模推广中，公共卫生及免疫规划工作的压力测试时刻进行，常规的疫苗接种会遭遇挤压，一般意义上重要性被置后的非免疫规划疫苗的接种也会受到影响，但比起疫苗服务能力不足带来的接种资源分配不均，公众对接种自费疫苗的意识提升将为之后的市场教育降低难度 。
三、医疗AI拿到通行证，迎来商业化元年6年前，中国医疗AI行业走红，从创业者扎堆到大浪淘沙，一批企业未能等到政策开闸，倒在半途 。终于在2020年，国家药品监督管理局向多家AI医学影像企业发放了9项三类证，截至今年11月底，“人工智能”器械注册证已经累计批准了20余张 。这意味着AI医疗产品的审批路径更清晰、审批速度更快 。
2021年7月，国药监局正式发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用产品的分类界定，监管和标准化制定从无到有，对各企业的产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义，是行业长期发展的政策利好 。
医疗AI企业从研发到销售的环节进一步打通，2021年成为了行业商业化元年 。与此同时，医疗AI企业也接连试水资本深水区，科亚医疗、鹰瞳科技、推想医疗、数坤科技相继递表 。2021年11月5日，聚焦于AI视网膜影像识别的鹰瞳科技在港交所正式上市交易，拿下国内“医疗AI第一股”的名号 。
在监管一侧，医疗AI企业越过了一个门槛，但在商业化一侧，盈利是行业共同面对的难题 。不论是已经上市的鹰瞳科技，还是正目前正处于上市静默期的科亚医疗、推想医疗、数坤科技，无一实现自负盈亏 。
近两年，上述四家医疗AI企业年营收均不足亿元，年亏损额几千万元到几亿元不等，其中，科亚医疗年营收最低，2020年收入仅70.9万元 。
谈及医疗AI的发展前景，九合创投创始人王啸曾对媒体表示，通过数字化检测手段产生的持续可靠的数据输出，让每个人得以掌握自身健康状态成为可能，此外，他认为中国未来的健康险一定会走向数据化和智能化以及个人化的阶段 。换句话说，利用AI对人体数据的监测可以广泛应用于保险行业 。
AI在医疗领域的应用场景相对明确，有着无尽的想象空间，但从趋势研判到大规模地落地，还有一段路要走 。
四、CXO行业遇大考，新政戳破泡沫利于长远发展CXO行业已在国内经历了3年的暴涨，这一趋势却在今年出现了一些不确定性，整个下半年，有着“黄金赛道”之称的CXO板块都在经受考验，CDE新政、资本减持、实体清单等事件接踵而至 。
CXO行业即医药研发及生产外包，包括研发外包CRO、生产外包CMO/CDMO，随着中国创新药的爆发，能够提高研发效率、缩短研发周期、降低研发生产成本、加快上市速度的CXO企业迅速走上高速发展通道 。
Frost&Sullivan数据显示，中国CRO行业规模将在2024年达到222亿美元，预计2019年-2024年CAGR为26.5%，其中药物发现领域为26%、临床前领域为18.2%、临床领域为30% 。目前，创新药业做临床前CRO、临床CRO、以及生产后端的CMO及CDMO，都离不开CXO企业 。
这一赛道也哺育出了一串“七龙珠”企业——药明生物、药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、药石科技 。但当新政来袭时，却是这批企业率先下跌 。
比如2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《原则》）意见的通知，指出在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值 。

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