张宇质疑的一个重点是一个不恰当的治疗方案——用卡培他滨、奥沙利铂、培美曲塞、安罗替尼、三苯氧胺治疗胃癌患者 。张宇认为，上述用于乳腺癌的培美曲塞、安罗替尼、三苯氧胺都属于超适应症，不应用于胃癌病例的治疗 。但患者家属微博中提到的3万元NKT免疫疗法，除了临床试验外，并没有被批准临床使用 。
对此，王林表示，自己也曾在不同情况下使用过超适应症药物 。“这其实和上面说的道理差不多，因为很多肿瘤患者的情况并不一定和用药说明书上的情况完全一致，甚至在实际操作中，会遇到很多说明书上没有提到的情况 。在这种情况下，医生只能查阅相关文献，看看相应的症状都用过什么药 。这些药物的使用可能是基于文献病例、同行交流，或者医生的诊疗经验，但并没有写进药品说明书或药品说明书 。”
“但这并不意味着这种用药是医生明知无效而故意使用来牟利的 。这种画等号的行为，我个人是不能接受的 。”王林强调 。他还举例说，自己为了治疗一个预测非常不好的肿瘤患者，曾建议使用未列入临床试验阶段的药物，但患者家属向医院投诉 。“这种情况下，其实医生也很无奈” 。
事实上，肿瘤疾病的特点决定了大多数肿瘤治疗缺乏规范的方案，医生个体化精准治疗在肿瘤治疗中非常普遍 。所以肿瘤药物超适应症使用的现象也很普遍 。在世界范围内，美国、德国、意大利和其他国家允许非处方药 。
在国内，国家卫健委组织原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《抗肿瘤新药临床应用指导原则(2018年版)》(以下简称《原则》)，指明了医生面对特殊情况时合理用药的底线 。《原则》在“特殊情况下合理用药”部分明确，在特殊情况下，如没有更好的治疗方法，医疗机构应制定相应的管理制度和技术规范 ， 对药品说明书中未注明但有循证医学证据的药物使用进行严格管理 。
也就是说 ， 如果适应症在国外已经批准但在国内尚未批准，特殊情况下仍可给患者用药 。
吴一龙也表达了同样的观点 。他说，由于过度适应症在临床上的广泛使用 。所以，为了解决这个问题，我们国家把超适应症重新定义为特殊情况下的使用 ， 也就是说如果一个药物已经在国际上进行了临床试验，其适应症已经在国际上获得了药品监管部门的批准 ， 而这个药物在中国已经上市但是由于各种情况下有些适应症没有获得批准 ， 那么在这种特殊情况下是可以使用的 。
然而 ， 吴一龙也强调，如果一种药物在国内外没有批准的适应症，即使患者要求，临床医生也不能使用它 。原因是没有循证医学的证据，而循证医学是临床决策非常重要的依据 。
王林告诉采访人员，过度适应症用药应该从患者的利益出发，严格遵循指南、国家权威机构发布的共识和循证医学的结果 。有严格的备案审批流程，保证患者用药安全，要在患者知情的情况下进行 。“但这在很大程度上取决于医生的专业精神和个人道德 。没有一个透明规范的统一标准来衡量医生的过度适应症用药是否合理 。”
“过度适应症用药更像是‘剑走偏锋’，可能会收获意想不到的快乐 ， 但也可能因为没有足够的病例经验和临床依据，造成心理、生理和经济上的多重打击 。”王林说 。
创新抗癌药物市场的竞争
事实上，政策已经在规范超适应症药物的路上了 。
2020年8月，国家美国食品药品监督管理局药物评价中心发布了生物类似物适应症外推技术指导原则 。该原则明确指出，生物类似物不能自动外推参考药物的所有适应症，外推需要基于所有证据的科学证明 。这一规定被业内认为是给生物相似药物研发企业泼了一盆“冷水” 。
有业内人士表示，临床上“外推”生物相似药物的适应症是一个非常常规的操作 ， 即在一个适应症被批准后，将原药的所有适应症都套用到自己身上，有助于相关产品快速拓展市场 。从CDE发布的上述指导原则开始，国内生物类似物的临床使用管理将越来越规范，这也将对这些产品的市场拓展提出挑战 。
同样的命运也降临在抗肿瘤药物身上 。一些临床专家认为 ， 抗肿瘤药物仍存在未知的不确定性 。因此 ， 适应症外推必须有足够的证据支持，并以标准化的方式进行监测，以减少生物类似物在临床应用中的潜在风险 。
然而，在适应症数量很大程度上决定了药品市场规模的背景下，超适应症用药并不鲜见 。以PD-1为例，在PD-1竞争日益激烈的今天，抢占适应症成为药企抢占市场份额的重要手段，通过营销扩大适应症使用范围的现象也屡屡出现 。
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