2018年，信达生物的PD-1抑制剂Cindilizumab注射液(达博舒)上市时，被批评涉及推广批准适应症以外的癌症类型 。
当时大博舒上市时批准的适应症是治疗复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤，至少二线全身化疗后，属于小癌 。但当时媒体在宣传大博舒时写道，“不仅是淋巴瘤，肺癌、肝癌、胃癌等多种癌症类型都在辛迪利珠单抗的临床范围内 。cindilizumab一线治疗肺癌的Ib期临床数据也可圈可点:对于非鳞状非小细胞肺癌，cindilizumab培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；对于鳞状非小细胞肺癌，cindilizumab吉西他滨/铂类的客观缓解率为64.7%，疾病控制率为100% 。”这个超适应症的宣传，给大伯叔造成了很多质疑 。
同样的情况也出现在君实生物旗下的PD-1单克隆抗体药物Tereplizumab注射剂(易拓)上 。在上市时 ， 易拓仅被批准用于一种适应症，即用于先前未接受系统性治疗的不可切除或转移性黑色素瘤 。在今年之前，这是易拓获得批准的唯一迹象 。在中国，虽然黑色素瘤患者数量增长很快，但总体来说还是小癌 。
根据约斯特·沙利文的分析，2019年中国新增黑色素瘤病例7563例，发病率较低 。2019年新诊断的黑色素瘤患者中，既往标准治疗失败后出现局部晚期或转移性黑色素瘤的患者只有2400例，对应的市场规模较小 。目前易拓在中国的零售价为7200元/240mg，考虑援助计划后第一年的费用为10.08万元 。以10.08万元/年的成本计算，2019年新增市场约2.4亿元 。财报数据显示，君实生物PD-1产品销售额2019年为7.74亿元，2020年超过10亿元 。从这个角度来看，可能存在其他疾病患者使用易拓的情况 。
有业内人士曾表示 ， 在合理用药监管不严格的情况下，部分药品的超适应症用药收入甚至能达到总收入的40% 。
目前PD-1的竞争势头越来越强 。据西南证券研报统计，未来两到三年，预计全球上市的PD-1产品将超过20只 。中国是PD-1研发最热门的地区 。全球在研的154架PD-1中 ， 有85架是中国企业研制或合作研制的，占55% 。
【北京大学第三医院靠谱吗 北医三院怎么样】在这种情况下，PD-1市场空一再萎缩，价格一再下跌 。谁获批的适应症最多，产能最大，商业化能力最强，谁就有显著的先发优势 。有接近国内PD-1生产厂家的人士告诉国家商报采访人员，临床医生在开药时，不仅遵循用药规范 ， 还存在一定的主观性 。国内其他PD-1厂商表示，对超适应症用药问题不予置评 。
推荐阅读
- 微信网名大全简单大方 稀有好听微信网名
- 柯基怎么看品相
- 中医常说的“发物”，到底是什么？ 哪些食物是发物
- 脂肪瘤危害有多大如何预防好呢
- 二月23日是什么节日 3月22是什么节日
- 新手如何分辨美瞳戴反了 美瞳怎么分正反
- 煮熟的鸡腿能存放多久，鸡腿煮熟后能放多久
- 江苏省靠海的地方有哪些
- 拼多多店铺白底图教程 美图秀秀怎么做白底图