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必须具备的5个项目 分析方法确认需要做哪些项目

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分析方法验证—主要内容? 主要内容：
? 1.法规要求
? 2.定义、适用范围、目的和发起时机
? 3.验证的分析项目
? 4.验证的指标
? 5.举例（略）
分析方法验证—法规要求（1/3）? 药品生产质量管理规范（2010年修订）
第十二条 质量控制的基本要求：
（四）检验方法应当经过验证或确认；
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态 。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证 。必要时，还应当经药品监督管理部门批准 。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染 。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素 。
分析方法验证—法规要求（2/3）第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程 。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法;
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法 。
（三）对不需要进行验证的检验方法 ， 企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
（四）检验应当有书面操作规程 ， 规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；
分析方法验证—法规要求（3/3）第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
分析方法验证—定义、适用范围、目的和发起时机（1/2）? 方法验证定义
? 国际：ICHQ2（R1）：是阐明分析方法适用于它所期望的应用目的 。
? 美国：FDA工业指南/USP（1225）
FDA:是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程 。
USP：是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用的过程 。
? 国内：SFDA/ChP
SFDA:证明任何操作规程（或方法），生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 。
ChP（9101）：证明采用的方法适合于相应的检测要求 。
1.任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用 。
2.是对标准中拟采用的分析方法是否能达到预期目的 。
3.证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明 。
分析方法验证—定义、适用范围、目的和发起时机（2/2）? 适用范围、目的和发起时机内容 适用范围 目的 发起时机
方法验证 1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法；
证明采用方法适合相应检测要求
1.建立质量标准时；2.在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时；
方法确认 1.不需要进行验证的检验方法；2.药典方法和其他法定方法；
确认方法在本实验室条件下的适用性
在实验室批准使用该方法前
方法转移 将分析方法由A实验室转移到B实验室
确认采用的方法在B实验室条件下的适用性
在B实验室批准使用该方法前
分析方法验证—验证的分析项目? 需要验证的分析项目：鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数
（如：溶出度、释放度、含量均匀度等）
? 鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质 。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性 。
? 杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质 ， 如无机、有机杂质等 。杂质检查分为限度检查和定量测定两部分 。用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性 。用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限和耐用性 。

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