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gmp净化车间标准，gmp净化车间安装( 二 )

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三、“十万级无菌国家标准gmp生产车间”是什么意思？
十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合 。
十万级净化车间采用工艺处理措如下： 1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统 。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释 。2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰 。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa 。3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露 。四、细胞培养室要求空气洁净度达到什么等级？细胞培养室要求空气洁净度达到3A等级 。
根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等 。
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别 有不同的要求，净化等级分静态、动态两种 。
五、gmp认证检查评定标准2007？优质答案1：
药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）
一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项 。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定 。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷 。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算 。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理 。检查组应调查取证，详细记录 。
六、结果评定
（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证 。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证 。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明 。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证 。
药品GMP认证检查项目
序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责 。
2 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责 。
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责 。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责 。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识 。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理 。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 。

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