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gmp净化车间标准，gmp净化车间安装( 四 )

睿知经验知识


37 *1503 无菌制剂应实时监测动态条件下的微生物数 。
38 1504 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染 。
39 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风 。
40 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录 。
41 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封 。
42 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差 。
43 1603 空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压 。
44 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理 。
45 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理 。
46 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应 。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％ 。
47 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏 。
48 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施 。
49 *1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域 。
50 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理 。
51 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压 。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口 。
52 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 。
53 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统 。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理 。
54 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证 。
55 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行 。
56 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开 。
57 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开 。
58 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统 。
59 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备 。
60 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求 。
61 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行 。

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