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gmp净化车间标准，gmp净化车间安装( 五 )

睿知经验知识


62 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用 。
63 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产 。
64 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品 。
65 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染 。
66 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染 。
67 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施 。
68 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入 。
69 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开 。
70 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品） 。
71 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施 。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证 。
72 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压 。
73 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查 。
74 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施 。
75 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒 。
76 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开 。
77 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施 。
78 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施 。
79 *2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求 。
80 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施 。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测 。
81 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致 。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施 。
82 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施 。
83 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开 。
84 2802 生物检定、微生物限度检定应分室进行 。
85 2901 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 。
86 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定 。
87 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开
优质答案2：
1.
药品 GMP 认证检查项目共 259 项,其中关键项目(条款号前 加“*”)92 项,一般项目167
2.
药品GMP 认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检 查项目,并进行全面检查和评定 。

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